Sviluppo e convalida di metodi
STERIS offre lo sviluppo e la convalida di metodi per prodotti farmaceutici, dispositivi medici e settori correlati.
Lo sviluppo e la convalida di metodi sono elementi essenziali nello sviluppo e nella produzione di farmaci. Dopo aver sviluppato un metodo, è fondamentale dimostrare che il metodo sia adatto all’uso previsto. Viene eseguita una convalida per verificare l’idoneità del metodo e, in caso di risultato positivo, il metodo viene ritenuto valido per lo scopo previsto.
Sviluppo di metodi
Lo sviluppo e la convalida di metodi può essere un’attività complessa, e STERIS dispone di procedure sistematiche per guidare i nostri Clienti attraverso il processo. Il nostro team è esperto nello sviluppo di metodi per prodotti farmaceutici, API ed eccipienti, nonché per prodotti sanitari e cosmetici.
I nostri laboratori cGMP sono dotati della strumentazione necessaria per eseguire studi sullo sviluppo e sulla convalida di metodi. Inoltre, STERIS esegue studi sulla degradazione forzata che includono, ad esempio, acido, base, perossido, luce e temperatura. Lo studio sulla degradazione forzata è uno strumento essenziale per lo sviluppo di metodi indicativi della stabilità.
Convalida di metodi
Dopo aver sviluppato un metodo, l’idoneità dello stesso deve essere verificata mediante convalida. STERIS esegue studi sulla convalida di metodi conformemente alle linee guida ICH. Prima di iniziare una convalida, il protocollo di convalida del metodo viene modificato, quindi condiviso con il Cliente per l’approvazione. Dopo aver approvato la convalida, lo studio viene avviato e si eseguono test regolari sui parametri seguenti: specificità, limiti di rilevamento e quantificazione, linearità, accuratezza, precisione e robustezza. Al termine della procedura, tutti i risultati vengono presentati al Cliente in un report di convalida.
STERIS si occupa anche di convalide della pulizia. Le convalide della pulizia sono estremamente importanti nella produzione e nel confezionamento di prodotti farmaceutici.
La convalida dello sviluppo di metodi è utilizzata per:
- Prodotti farmaceutici
- Dispositivi medici