Servizi di collaudo delle apparecchiature elettromedicali
Che cos’è il collaudo delle apparecchiature elettromedicali?
I test sulle apparecchiature elettromedicali comportano la valutazione e la verifica della sicurezza, delle prestazioni e della conformità dei dispositivi elettrici utilizzati in ambito sanitario. L’obiettivo primario della conduzione di test di sicurezza elettrica sui dispositivi medici è quello di salvaguardare i pazienti, mirando a valutare i possibili rischi meccanici ed elettrici durante il funzionamento del prodotto.
Tutte le apparecchiature elettromedicali devono essere conformi agli standard e alle normative vigenti. STERIS offre servizi di assistenza tecnica e di collaudo in conformità agli standard di prestazione e di sicurezza pertinenti, comprese le linee guida IEC 60601 e IEC 61010.
Qual è la differenza tra gli standard di prova IEC 60601 e IEC 61010?
La norma IEC 60601 è uno standard per le apparecchiature elettromedicali che si concentra sui requisiti di sicurezza e prestazioni delle apparecchiature elettromedicali. La IEC 60601 mette in evidenza i dispositivi e i sistemi medici, come i dispositivi di monitoraggio dei pazienti, e fornisce requisiti specifici per garantire la sicurezza dei pazienti.
La IEC 61010 è una norma di sicurezza per le apparecchiature elettriche di misura, controllo e laboratorio. La norma IEC 61010 ha un campo di applicazione più ampio e copre le apparecchiature elettriche in generale e si concentra su aspetti di sicurezza elettrica come la messa a terra, la temperatura e la protezione contro le scosse elettriche. Poiché lo standard copre una gamma di applicazioni, può essere meno specifico e adattato ai pericoli o ai rischi associati ai dispositivi medici.
metodi di prova comprendono:
- Vibrazioni (IEC 60068-2-6, IEC 60068-2-64)
- Temperatura e umidità (IEC 60068-2-1, IEC 60068-2-2, IEC 60068-2-14, IEC 60068-2-30, IEC 60068-2-30, IEC 60068-2-38, IEC 60068-2-78)
- Pressione atmosferica/altitudine
- Shock meccanico (IEC 60068-2-27)
- Caduta, spinta, impatto (IEC 60068-2-31)
- Test di protezione dall’ingresso (IP) (standard IEC, ISO e DIN)
- Resistenza all’isolamento
- Perdita di corrente a terra
- Alleviare lo stress da muffa
- Pulizia del dispositivo/componente
Esempi di apparecchiature/prodotti elettromedicali includono:
- Sensori, analizzatori e apparecchiature per il monitoraggio dei pazienti
- Scanner e apparecchiature diagnostiche
- Ventilatori
- Pompe per insulina e monitor per la glicemia
- Attrezzature mediche di emergenza
- Attrezzature chirurgiche
- Assistenza sanitaria a domicilio
- Dispositivi indossabili
Assistenza tecnica
Il nostro team di assistenza tecnica può anche offrire indicazioni su:
- Revisione del progetto
- Revisione della valutazione del rischio
- Sviluppo del piano di test
- Identificazione di standard adeguati
- Sviluppo e validazione dei metodi di prova
- Fascicolo tecnico e supporto normativo
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