Test delle endotossine batteriche (LAL)
Test dei batteri LAL
STERIS fornisce analisi a contratto delle endotossine batteriche mediante metodi conformi a EP, USP e ANSI/AAMI ST72 per la conformità ai requisiti FDA e MHRA. L’analisi viene eseguita secondo USP <85>, USP <161> e ANSI/AAMI ST72.
Le endotossine da batteri gram-negativi sono la causa più comune di reazione tossica causata dalla contaminazione di prodotti da pirogeni; queste endotossine appartengono alla categoria dei lipopolisaccaridi.
Le endotossine possono ridurre l’efficacia di un prodotto terapeutico; possono provocare reazioni avverse come febbre, ipotensione, edema polmonare ed eventi di coagulazione disseminata nell’uomo e negli animali, tramite il rilascio di mediatori infiammatori, quali citochine e interleuchine.
Sebbene vi sia un numero limitato di pirogeni con una struttura chimica diversa, la conclusione è generalmente giustificata dal fatto che l’assenza di endotossine batteriche in un prodotto implica l’assenza di composti pirogenici, purché sia esclusa la presenza di sostanze pirogeniche non endotossine.
Conformemente a AAMI ST 72:2011, i prodotti con contatto intravascolare, intralinfatico o intratecale diretto o indiretto o con una potenziale esposizione sistemica analoga (ad es. kit di somministrazione di soluzioni, kit di trasferimento, cateteri, impianti e gruppi di infusione), o prodotti oftalmici per l’uso intraoculare (ad es. olio di silicone, prodotti viscoelastici, lenti intraoculari) devono essere valutati per la presenza di endotossine.
Conformemente a USP <161>, i requisiti si applicano ai gruppi o ai dispositivi sterili e apirogeni a contatto diretto o indiretto con il sistema cardiovascolare, il sistema linfatico o il liquido cerebrospinale. Questo include, senza limitazioni, kit di somministrazione di soluzioni, kit di estensione, kit di trasferimento, kit di somministrazione di sangue, cateteri intravenosi, impianti, tubi e accessori di ossigenatori extracorporei, dializzatori e tubi e accessori per dialisi, valvole cardiache, innesti vascolari, cateteri per la somministrazione di farmaci per via intramuscolare e gruppi di trasfusione e infusione. Questi requisiti non si applicano a prodotti ortopedici, guanti in lattice o medicazioni per ferite.
STERIS utilizza il metodo cromogenico, cinetico turbidimetrico e del test del coagulo di gel.
Test delle endotossine batteriche
- Metodo turbidimetrico – quantitativo con limiti di rilevazione minimi
- Metodo cinetico cromogenico – quantitativo con limiti di rilevazione bassi
- Metodo del test del coagulo di gel – qualitativo
- Sviluppo e convalida di metodi personalizzati
Il test delle endotossine batteriche è utilizzato per:
- Produzione di dispositivi medici
- Produzione di prodotti farmaceutici
- Produzione di imballaggi
- Produzione di materie prime