Test delle endotossine batteriche (LAL)

Test dei batteri LAL

STERIS fornisce analisi a contratto delle endotossine batteriche mediante metodi conformi a EP, USP e ANSI/AAMI ST72 per la conformità ai requisiti FDA e MHRA. L’analisi viene eseguita secondo USP <85>, USP <161> e ANSI/AAMI ST72.

Le endotossine da batteri gram-negativi sono la causa più comune di reazione tossica causata dalla contaminazione di prodotti da pirogeni; queste endotossine appartengono alla categoria dei lipopolisaccaridi.

Le endotossine possono ridurre l’efficacia di un prodotto terapeutico; possono provocare reazioni avverse come febbre, ipotensione, edema polmonare ed eventi di coagulazione disseminata nell’uomo e negli animali, tramite il rilascio di mediatori infiammatori, quali citochine e interleuchine.

Sebbene vi sia un numero limitato di pirogeni con una struttura chimica diversa, la conclusione è generalmente giustificata dal fatto che l’assenza di endotossine batteriche in un prodotto implica l’assenza di composti pirogenici, purché sia esclusa la presenza di sostanze pirogeniche non endotossine.

Conformemente a AAMI ST 72:2011, i prodotti con contatto intravascolare, intralinfatico o intratecale diretto o indiretto o con una potenziale esposizione sistemica analoga (ad es. kit di somministrazione di soluzioni, kit di trasferimento, cateteri, impianti e gruppi di infusione), o prodotti oftalmici per l’uso intraoculare (ad es. olio di silicone, prodotti viscoelastici, lenti intraoculari) devono essere valutati per la presenza di endotossine.

Conformemente a USP <161>, i requisiti si applicano ai gruppi o ai dispositivi sterili e apirogeni a contatto diretto o indiretto con il sistema cardiovascolare, il sistema linfatico o il liquido cerebrospinale. Questo include, senza limitazioni, kit di somministrazione di soluzioni, kit di estensione, kit di trasferimento, kit di somministrazione di sangue, cateteri intravenosi, impianti, tubi e accessori di ossigenatori extracorporei, dializzatori e tubi e accessori per dialisi, valvole cardiache, innesti vascolari, cateteri per la somministrazione di farmaci per via intramuscolare e gruppi di trasfusione e infusione. Questi requisiti non si applicano a prodotti ortopedici, guanti in lattice o medicazioni per ferite.

STERIS utilizza il metodo cromogenico, cinetico turbidimetrico e del test del coagulo di gel.

Test delle endotossine batteriche

  • Metodo turbidimetrico – quantitativo con limiti di rilevazione minimi
  • Metodo cinetico cromogenico – quantitativo con limiti di rilevazione bassi
  • Metodo del test del coagulo di gel – qualitativo
  • Sviluppo e convalida di metodi personalizzati

Il test delle endotossine batteriche è utilizzato per:

  • Produzione di dispositivi medici
  • Produzione di prodotti farmaceutici
  • Produzione di imballaggi
  • Produzione di materie prime
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