Servizi di prova di verifica del progetto

Collaudo di dispositivi medici per la presentazione normativa

La prova di verifica del progetto fa parte del processo di progettazione e sviluppo e ha lo scopo di dimostrare che la realizzazione corrisponde al progetto e deve essere considerata per tutti i dispositivi medici. I metodi di prova sono generalmente conformi alle norme internazionali applicabili. Tuttavia, a seconda della classificazione, modernità, uso previsto e livello di rischio dei dispositivi, possono essere necessari metodi di prova appositamente sviluppati per i Clienti.

STERIS offre un’ampia gamma di metodi di prova standardizzati:

  • ISO 10555-1 (cateteri sterili e monouso)
  • ISO 7886-1 (siringhe sterili e monouso)
  • ISO 11608-1 (sistemi di iniezione ad ago)
  • ISO 11040-4/ISO 11040-5 (siringhe preriempite)

Tipi di prova inclusi:

  • Analisi dimensionale
  • Prova di uso simulato
  • Resistenza meccanica
  • Resistenza alla coppia
  • Caratterizzazione di materiali e dispositivi
  • Valutazione della pressione di scoppio/perdite
  • Ambientale
  • Shock
  • Vibrazione

Tipi di dispositivi inclusi:

  • Cateteri
  • Sistemi di somministrazione
  • Guide metalliche
  • Iniettori automatici
  • Siringhe e aghi preriempiti
  • Inalatori
  • Pompe per insulina
  • Ventilatori
  • Endoscopi

Assistenza tecnica

STERIS fornisce assistenza su:

  • Progettazione iniziale
  • Valutazione dei rischi
  • Identificazione delle norme di prova applicabili
  • Sviluppo e convalida di metodi di prova
  • Sviluppo di protocolli
  • Pianificazione delle prove e gestione dei progetti
  • Documentazione tecnica

STERIS offre anche test sugli imballaggi e convalide complete degli imballaggi Contattaci

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