Servizi di prova di verifica del progetto
Collaudo di dispositivi medici per la presentazione normativa
La prova di verifica del progetto fa parte del processo di progettazione e sviluppo e ha lo scopo di dimostrare che la realizzazione corrisponde al progetto e deve essere considerata per tutti i dispositivi medici. I metodi di prova sono generalmente conformi alle norme internazionali applicabili. Tuttavia, a seconda della classificazione, modernità, uso previsto e livello di rischio dei dispositivi, possono essere necessari metodi di prova appositamente sviluppati per i Clienti.
STERIS offre un’ampia gamma di metodi di prova standardizzati:
- ISO 10555-1 (cateteri sterili e monouso)
- ISO 7886-1 (siringhe sterili e monouso)
- ISO 11608-1 (sistemi di iniezione ad ago)
- ISO 11040-4/ISO 11040-5 (siringhe preriempite)
Tipi di prova inclusi:
- Analisi dimensionale
- Prova di uso simulato
- Resistenza meccanica
- Resistenza alla coppia
- Caratterizzazione di materiali e dispositivi
- Valutazione della pressione di scoppio/perdite
- Ambientale
- Shock
- Vibrazione
Tipi di dispositivi inclusi:
- Cateteri
- Sistemi di somministrazione
- Guide metalliche
- Iniettori automatici
- Siringhe e aghi preriempiti
- Inalatori
- Pompe per insulina
- Ventilatori
- Endoscopi
Assistenza tecnica
STERIS fornisce assistenza su:
- Progettazione iniziale
- Valutazione dei rischi
- Identificazione delle norme di prova applicabili
- Sviluppo e convalida di metodi di prova
- Sviluppo di protocolli
- Pianificazione delle prove e gestione dei progetti
- Documentazione tecnica