Biotrattamento

Cos’è il biotrattamento?

Per biotrattamento si intende il processo di aumento del numero di cellule viventi o altri sistemi/componenti biologici (ad es. batteri, virus, enzimi, proteine o acidi nucleici) in un bioreattore commerciale per la produzione biofarmaceutica. I prodotti fabbricati dal settore del biotrattamento sono generalmente prodotti terapeutici e vaccini ad alto valore, fondamentali per il progresso della sanità moderna.

Poiché il biotrattamento si basa sulla crescita e il prelievo da preziose cellule/sistemi biologici, è fondamentale che il sistema di trattamento sia privo di qualsiasi sostanza contaminante, in particolare la contaminazione microbiologica.

Come conseguenza del processo di biotrattamento, i produttori devono utilizzare sistemi clean-in-place per l’attrezzatura utilizzata nel processo, e ove possibile, prevedere l’uso di materiali di consumo sterili monouso.

Prodotti del biotrattamento:

La sterilizzazione di questi prodotti può essere un processo complicato e delicato che richiede gli standard di qualità più elevati. Nel rispetto dei costi e delle estese attività di R&D che i nostri Clienti hanno intrapreso per sviluppare questi prodotti, STERIS continua a considerare la qualità come priorità assoluta. Esempi di prodotti del biotrattamento:

  • Proteine terapeutiche
  • Polisaccaridi
  • Vaccini
  • Diagnostica
  • Antibiotici

Materiali di consumo sterili a supporto del biotrattamento

Nell’ambito del processo produttivo del biotrattamento e dell’eliminazione delle fonti di contaminazione, si utilizzano componenti sterili per contribuire al mantenimento delle condizioni sterili/asettiche, necessarie per la propagazione sicura del sistema biologico. Alcuni esempi di componenti sterili comprendono sistemi monouso (SUS) e usa e getta, proteine sieriche e derivate dal siero.

Sistemi monouso (SUS) e usa e getta

I sistemi sterili monouso e usa e getta (ad es. sacchetti per biotrattamento) vengono in genere impiegati nella produzione per integrare l’uso delle norme di buona fabbricazione e ridurre al minimo la dipendenza dalla disinfezione delle apparecchiature. I sistemi monouso vengono utilizzati anche per il trasporto dei prodotti farmaceutici durante il processo di distribuzione e produzione e presentano una capacità compresa tra 1 litro e 3.000 litri o più.

STERIS è in grado di fornire assistenza ai propri Clienti produttori di biotrattamenti grazie alla sterilizzazione di sistemi monouso e prodotti usa e getta. Attraverso la rete globale di sedi, STERIS offre una vasta gamma di opzioni di sterilizzazione a contratto mediante irradiazione con fascio di elettroni, irradiazione gamma e con raggi X.

Proteine sieriche e derivate dal siero

Il siero, come il siero fetale bovino (FBS), viene utilizzato nel biotrattamento per applicazioni diagnostiche, per la preparazione di vaccini e per la diagnostica in vitro. Le proteine sieriche e derivate dal siero rappresentano un componente fondamentale per lo sviluppo di farmaci e la produzione biofarmaceutica, e devono essere sterili prima della produzione.

STERIS è in grado di fornire assistenza ai propri Clienti produttori di biotrattamenti grazie alla sterilizzazione a contratto di questi sieri mediante tecnologie di sterilizzazione con radiazione, quali irradiazione con fascio di elettroni, irradiazione gamma e con raggi X.

STERIS comprende i requisiti specifici di questa linea di prodotti e fornisce ai Clienti i servizi seguenti per trattare questi prodotti ad alto valore:

  • Controllo della temperatura critica prima e dopo il trattamento
  • Capacità di fornire intervalli di dosaggio estremamente serrati
  • Tempi di risposta rapidi
  • Consulenza tecnica e servizi di convalida dei prodotti
  • Documentazione e trattamento dei prodotti della massima qualità

Sterilizzazione a contratto

STERIS fornisce al settore del biotrattamento tecnologie di radiazione per il trattamento di forniture sterili. Possono essere impiegate tecnologie quali fascio di elettroni, irradiazione gamma e con raggi X.

  • Electron beam uses high-energy electrons for a variety of applications. E-beam irradiation can penetrate a wide range of materials and deliver the required irradiating dose in just a few seconds, meaning the entire process can take place in minutes.
  • The gamma irradiation process uses Cobalt 60 to emit photon radiation and offers good penetration of dense products and is ideal for many types of materials and their packaging.
  • The X-ray irradiation process utilizes photon radiation and can effectively treat a wide variety of materials with varying densities, configurations, and orientations. The combination of shorter exposure time and improved Dose Uniformity Ratio (DUR) make X-ray irradiation a viable processing option for a variety of products.

Per ulteriori informazioni sulla qualificazione di un processo di irradiazione, fare clic qui.

Servizi di assistenza

Oltre alla sterilizzazione per irradiazione, STERIS offre ai propri Clienti servizi di analisi e assistenza tecnica in ogni fase del processo di progettazione della sterilizzazione, dallo sviluppo del prodotto fino al trattamento di routine.

Il Radiation TechTeam® offre assistenza ai Clienti in tutti gli aspetti della procedura di convalida dell’irradiazione, fornisce soluzioni adatte alle specifiche esigenze di progetto e offre assistenza nel trattamento di routine mediante audit della dose trimestrali.

I nostri servizi di analisi offrono ai Clienti il supporto per la convalida e gli esami microbici dei prodotti sottoposti a irradiazione nell’ambito del programma completo di convalida dell’irradiazione.

Apparecchiatura e materiali di consumo

STERIS Life Sciences sostiene lo sviluppo di farmaci, vaccini e prodotti terapeutici attraverso le proprie apparecchiature e sostanze chimiche formulate. Fare clic qui per maggiori informazioni.

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