Servizi di analisi della catena del freddo

Convalida dei sistemi di spedizione a temperatura controllata

STERIS fornisce servizi di analisi della catena del freddo per imballaggi destinati al trasporto di prodotti che possono essere influenzati dalle normali condizioni ambientali. La mappatura termica è un’estensione delle norme di buona fabbricazione (GMP) alle quali molti prodotti devono essere conformi. Questi servizi analizzano la soluzione di imballaggio per evidenziare per quanto tempo mantengono i prodotti alle condizioni richieste, generalmente tra 2 °C e 8 °C, allo scopo di garantire la stabilità dei prodotti medici o farmaceutici.

STERIS è inoltre un laboratorio accreditato ISO 17025 e offre un’ampia gamma di prove di simulazione della catena del freddo e della distribuzione basate su norme riconosciute a livello internazionale.

Le analisi della catena del freddo comprendono:

  • ISTA 7D (prova di temperatura per l’imballaggio per il trasporto)
  • ISTA 7E (imballaggio per il trasporto termico utilizzato nella spedizione di sistemi di consegna dei pacchi)
  • ASTM D3103 Rendimento dell’isolamento termico degli imballaggi per distribuzione
  • ASTM D4169 (prassi comune per le prove di prestazione di container e sistemi di spedizione)
  • ASTM D4332 (condizionamento climatico)

Assistenza tecnica

Il nostro team di assistenza tecnica fornisce indicazioni in merito a:

  • Valutazione degli imballaggi e revisioni del concept
  • Valutazione dei rischi
  • Identificazione delle norme applicabili
  • Pianificazione delle prove e sviluppo dei protocolli
  • Valutazione delle convalide precedenti e analisi del divario
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