Servizi di prova per il monitoraggio ambientale

Il monitoraggio ambientale (MA) è un programma il cui scopo è dimostrare il controllo di particelle vitali (microorganismi viventi) e non vitali in aree critiche, quali camere bianche, cappe a flusso laminare, cappe di sicurezza biologica, isolatori, scatole di guanti, macchine per stampaggio, linee di assemblaggio di kit.

Il processo di monitoraggio ambientale comprende il controllo vitale e non vitale: il monitoraggio vitale si riferisce alle prove per il rilevamento e l’enumerazione di batteri, lieviti e muffe.  Comprende il monitoraggio della contaminazione microbica su personale, aria e superfici.  E differisce dal monitoraggio ambientale non vitale, il quale è un riferimento per le conte di particelle misurate da un contatore laser.  Le conte vitali forniscono gli indicatori chiave sul potenziale di contaminazione dei prodotti di un’azienda e dimostrano l’attendibilità che una camera bianca stia funzionando come previsto e la manutenzione avvenga secondo le previsioni.  Il monitoraggio di superfici e aria mostra l’asepsi del processo di produzione del prodotto.

Le aziende che monitorano le strutture delle loro camere bianche desiderano garantire il rispetto degli standard di qualità desiderati/richiesti.

Le aree campionate in una camera bianca includono:

  • Personale (guanti, camici)
  • Aria (conte di particelle, conte vitali, temperatura e umidità, filtri HEPA)
  • Superfici (pavimenti, pareti, apparecchiature, tamponi, contatto)
  • Visualizzazione di flussi d’aria e verifica direzionale (smoke test)
  • Pressioni differenziali delle camere classificate
  • Livello di illuminazione
  • Test dell’acqua: microbiologico e chimico
  • Monitoraggio dell’aria compressa: vitale e non vitale
  • Qualificazione dei disinfettanti

Grazie al monitoraggio dell’ambiente produttivo da un punto di vista microbico, è possibile dimostrare il controllo della contaminazione, riducendo sia il rischio per i prodotti sia i possibili insuccessi della sterilizzazione.

La specifica della classe o del grado delle camere bianche si basa sul monitoraggio ambientale secondo la norma ISO 14644 o le regole e le linee guida relative ai produttori e distributori di prodotti farmaceutici (USP o GMP).

Due opzioni di servizio flessibili

  • Pacchetto di monitoraggio in loco eseguito da tecnici STERIS qualificati secondo intervalli e tempi adatti al Cliente
  • “Kit” di piastre di monitoraggio e noleggio di strumenti di prova, per consentire ai Clienti di eseguire autonomamente il monitoraggio

Per entrambi i servizi, è disponibile una visita iniziale al sito per valutare i requisiti di monitoraggio ambientale, le posizioni di campionamento e dare indicazioni sulle normative riguardanti le camere bianche.

Specifica delle camere bianche

La classe o il grado di camera bianca richiesto dipendono dall’operazione eseguita all’interno della camera bianca. Il monitoraggio ambientale consente di valutare la camera bianca secondo i limiti definiti nella tabella seguente per definire il grado o la classe di camera bianca. La valutazione si basa sulle conte di particelle aeree e la contaminazione microbica dell’aria e delle superfici all’interno della camera bianca.

Nella tabella seguente sono specificati i limiti delle conte di particelle aeree per le varie specifiche della camera bianca.

CRITERI DI ACCETTAZIONE ISO 14644-1
CLASSE 0,1 µm 0,2 µm 0,3 µm 0,5 µm 1 µm 5 µm
1 10 / / / / /
2 100 24 10 / / /
3 1000 237 102 35 / /
4 10.000 2.370 1.020 352 83 /
5 100.000 23.700 10.200 3.520 832 NA
6 1.000.000 237.000 102.000 35.200 8.320 293
7 NS NS NS 352.000 83.200 2.930
8 NS NS NS 3.520.000 832.000 29.300
9 NS NS NS 35.200.000 8.320.000 293.000
CRITERI DI ACCETTAZIONE EU GMP ALLEGATO 1
GRADO Numero massimo consentito di particelle per metro cubo
A RIPOSO IN ESECUZIONE
0,5 µm 5 µm 0,5 µm 5 µm
A 3520 20 3520 20
B 3520 29 352000 2900
C 352000 2900 3520000 29000
D 3520000 29000 Non definito Non definito
Di seguito sono indicati i limiti raccomandati per la contaminazione microbica
Grado Campione di aria cfu/m3 Piastre di sedimentazione (diam. 90 mm) cfu/4 ore Piastre di contatto (diam. 55 mm) cfu/piastra Impronta guanti 5 dita Cfu/guanto
A <1 <1 <1 <1
B 10 5 5 5
C 100 50 25
D 200 100 50

Consulenza, formazione e audit

STERIS fornisce servizi di consulenza, formazione o audit conformi a ISO 14644 o GMP per:

  • Messa in servizio di camere bianche
  • Valutazione dei rischi
  • Monitoraggio dell’andamento dei dati
  • Determinazione di limiti di allerta/azione
  • Sviluppo di programmi di test microbiologici per prodotti, processi e ambienti
  • Corsi di formazione in loco sulle buone pratiche microbiologiche nell’ambito del monitoraggio ambientale e delle camere bianche

Certificati di monitoraggio ambientale e di camere bianche per:

  • Produzione di dispositivi medici
  • Produzione di prodotti farmaceutici
  • Produzione di imballaggi
  • Produzione di materie prime
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