Servizi di prova per il monitoraggio ambientale
Il monitoraggio ambientale (MA) è un programma il cui scopo è dimostrare il controllo di particelle vitali (microorganismi viventi) e non vitali in aree critiche, quali camere bianche, cappe a flusso laminare, cappe di sicurezza biologica, isolatori, scatole di guanti, macchine per stampaggio, linee di assemblaggio di kit.
Il processo di monitoraggio ambientale comprende il controllo vitale e non vitale: il monitoraggio vitale si riferisce alle prove per il rilevamento e l’enumerazione di batteri, lieviti e muffe. Comprende il monitoraggio della contaminazione microbica su personale, aria e superfici. E differisce dal monitoraggio ambientale non vitale, il quale è un riferimento per le conte di particelle misurate da un contatore laser. Le conte vitali forniscono gli indicatori chiave sul potenziale di contaminazione dei prodotti di un’azienda e dimostrano l’attendibilità che una camera bianca stia funzionando come previsto e la manutenzione avvenga secondo le previsioni. Il monitoraggio di superfici e aria mostra l’asepsi del processo di produzione del prodotto.
Le aziende che monitorano le strutture delle loro camere bianche desiderano garantire il rispetto degli standard di qualità desiderati/richiesti.
Le aree campionate in una camera bianca includono:
- Personale (guanti, camici)
- Aria (conte di particelle, conte vitali, temperatura e umidità, filtri HEPA)
- Superfici (pavimenti, pareti, apparecchiature, tamponi, contatto)
- Visualizzazione di flussi d’aria e verifica direzionale (smoke test)
- Pressioni differenziali delle camere classificate
- Livello di illuminazione
- Test dell’acqua: microbiologico e chimico
- Monitoraggio dell’aria compressa: vitale e non vitale
- Qualificazione dei disinfettanti
Grazie al monitoraggio dell’ambiente produttivo da un punto di vista microbico, è possibile dimostrare il controllo della contaminazione, riducendo sia il rischio per i prodotti sia i possibili insuccessi della sterilizzazione.
La specifica della classe o del grado delle camere bianche si basa sul monitoraggio ambientale secondo la norma ISO 14644 o le regole e le linee guida relative ai produttori e distributori di prodotti farmaceutici (USP o GMP).
Due opzioni di servizio flessibili
- Pacchetto di monitoraggio in loco eseguito da tecnici STERIS qualificati secondo intervalli e tempi adatti al Cliente
- “Kit” di piastre di monitoraggio e noleggio di strumenti di prova, per consentire ai Clienti di eseguire autonomamente il monitoraggio
Per entrambi i servizi, è disponibile una visita iniziale al sito per valutare i requisiti di monitoraggio ambientale, le posizioni di campionamento e dare indicazioni sulle normative riguardanti le camere bianche.
Specifica delle camere bianche
La classe o il grado di camera bianca richiesto dipendono dall’operazione eseguita all’interno della camera bianca. Il monitoraggio ambientale consente di valutare la camera bianca secondo i limiti definiti nella tabella seguente per definire il grado o la classe di camera bianca. La valutazione si basa sulle conte di particelle aeree e la contaminazione microbica dell’aria e delle superfici all’interno della camera bianca.
Nella tabella seguente sono specificati i limiti delle conte di particelle aeree per le varie specifiche della camera bianca.
CRITERI DI ACCETTAZIONE ISO 14644-1
| CLASS | 0,1 µm | 0,2 µm | 0,3 µm | 0,5 µm | 1 µm | 5 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 10 | / | / | / | / | / |
| 2 | 100 | 24 | 10 | / | / | / |
| 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | / | / |
| 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | / |
| 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | NA |
| 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| 7 | NS | NS | NS | 352.000 | 83.200 | 2.930 |
| 8 | NS | NS | NS | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 |
| 9 | NS | NS | NS | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 |
CRITERI DI ACCETTAZIONE EU GMP ALLEGATO 1
| GRADO | Numero massimo consentito di particelle per metro cubo | |||
|---|---|---|---|---|
| A RIPOSO | IN ESECUZIONE | |||
| 0,5 µm | 5 µm | 0,5 µm | 5 µm | |
| A | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| B | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
| C | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
| D | 3520000 | 29000 | Non definito | Non definito |
Di seguito sono indicati i limiti raccomandati per la contaminazione microbica
| Grado | Campione di aria cfu/m3 | Piastre di sedimentazione (diam. 90 mm) cfu/4 ore | Piastre di contatto (diam. 55 mm) cfu/piastra | Impronta guanti 5 dita Cfu/guanto |
|---|---|---|---|---|
| A | <1 | <1 | <1 | <1 |
| B | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C | 100 | 50 | 25 | – |
| D | 200 | 100 | 50 | – |
Consulenza, formazione e audit
STERIS fornisce servizi di consulenza, formazione o audit conformi a ISO 14644 o GMP per:
- Messa in servizio di camere bianche
- Valutazione dei rischi
- Monitoraggio dell’andamento dei dati
- Determinazione di limiti di allerta/azione
- Sviluppo di programmi di test microbiologici per prodotti, processi e ambienti
- Corsi di formazione in loco sulle buone pratiche microbiologiche nell’ambito del monitoraggio ambientale e delle camere bianche
Certificati di monitoraggio ambientale e di camere bianche per:
- Produzione di dispositivi medici
- Produzione di prodotti farmaceutici
- Produzione di imballaggi
- Produzione di materie prime