Servizi di convalida della sterilizzazione

Radiazione/sterilizzazione EO e convalida dei processi

STERIS fornisce ai Clienti assistenza a tutti i livelli di convalida della sterilizzazione per le tecnologie ISO11135 (ossido di etilene) e ISO11137 (sterilizzazione con radiazione).

In collaborazione con lo STERIS Applied Sterilization Technologies TechTeam®, forniamo assistenza tecnica in tutte le fasi del processo di progettazione della sterilizzazione con radiazione e ossido di etilene, compreso lo sviluppo del prodotto, il test dei materiali, la generazione di protocolli e la convalida della sterilizzazione.

Eseguiamo e coordiniamo studi quali:

  • Sterilizzazione (EO, radiazione, vapore, calore secco)Imballaggio
  • Pulizia/Passivazione
  • Disinfezione
  • Incollaggio
  • Certificazione camera bianca
  • Qualificazione dei dispositivi riutilizzabili
  • Altre operazioni di processo

Il nostro team di convalida della sterilizzazione conduce gli studi come convalida singola o nell’ambito dell’avviamento di un impianto o trasferimento tecnologico in loco o presso un laboratorio STERIS. Nell’ambito del vostro programma completo di convalida della sterilizzazione con radiazione o con ossido di etilene, svilupperemo un protocollo, riuniremo tutti i dati relativi a test, riepilogheremo i risultati e formuleremo raccomandazioni in un formato conciso e completo.

Il nostro impianto di Minneapolis, Minnesota, USA per la diagnostica, i prodotti combinati per la somministrazione di farmaci, prodotti liquidi e in gel si occupa anche della convalida con vapore e la sterilizzazione di prodotti medicali.

I servizi di convalida forniti includono:

  • Studi di ingegneria
  • Selezione dei materiali
  • Convalida/regolazione delle dosi
  • Mappatura delle dosi
  • Qualificazione di nuovi prodotti
  • Studi di ottimizzazione del processo
  • Riduzione dei tempi di incubazione degli indicatori biologici
  • Riduzione dei residui (tempo di mantenimento)
  • Qualificazioni dell’installazione
  • Qualificazioni delle operazioni
  • Qualificazione delle prestazioni
  • Calibrazioni

STERIS offre:

  • Un pacchetto di servizi completo comprensivo di sviluppo del metodo microbiologico iniziale, verifica delle dosi e test di sterilità finali. I dettagli della convalida della sterilizzazione completa sono indicati in un report unitamente al certificato di irradiazione.
  • Un ampio ventaglio di competenze riguardanti le analisi microbiologiche nonché il processo di sterilizzazione per garantire ai nostri Clienti una soluzione si sterilizzazione dei prodotti/dispositivi personalizzata.
  • Esperienza nel campo della convalida della sterilizzazione per prodotti complessi o unici
  • Esperienza e linee guida per prodotti sensibili all’irradiazione e che possono richiedere dosi di irradiazione inferiori
  • Documentazione controllata delle analisi fornita ai Clienti per ciascuna convalida della sterilizzazione completata, a garanzia di coerenza dell’audit della dose di sterilizzazione per tutta la durata utile del prodotto/dispositivo
  • Tempi di esecuzione dei test disponibili per soddisfare le tempistiche della presentazione del prodotto.
  • Assistenza continua, consulenza e aggiornamenti nell’ambito del processo di convalida della sterilizzazione.

Le convalide della sterilizzazione sono eseguite per:

  • Prodotti con contrassegno CE
  • Prodotti con dichiarazione di sterilità
Contatta il nostro team di esperti per ottenere maggiori informazioni sui servizi globali di sterilizzazione a contratto