Servizi di convalida della sterilizzazione

Radiazione/sterilizzazione EO e convalida dei processi

STERIS fornisce ai Clienti assistenza a tutti i livelli di convalida della sterilizzazione per le tecnologie ISO11135 (ossido di etilene) e ISO11137 (sterilizzazione con radiazione).

In collaborazione con lo STERIS Applied Sterilization Technologies TechTeam®, forniamo assistenza tecnica in tutte le fasi del processo di progettazione della sterilizzazione con radiazione e ossido di etilene, compreso lo sviluppo del prodotto, il test dei materiali, la generazione di protocolli e la convalida della sterilizzazione.

Eseguiamo e coordiniamo studi quali:

Sterilizzazione (EO, radiazione, vapore, calore secco)Imballaggio
Pulizia/Passivazione
Disinfezione
Incollaggio
Certificazione camera bianca
Qualificazione dei dispositivi riutilizzabili
Altre operazioni di processo

Il nostro team di convalida della sterilizzazione conduce gli studi come convalida singola o nell’ambito dell’avviamento di un impianto o trasferimento tecnologico in loco o presso un laboratorio STERIS. Nell’ambito del vostro programma completo di convalida della sterilizzazione con radiazione o con ossido di etilene, svilupperemo un protocollo, riuniremo tutti i dati relativi a test, riepilogheremo i risultati e formuleremo raccomandazioni in un formato conciso e completo.

Il nostro impianto di Minneapolis, Minnesota, USA per la diagnostica, i prodotti combinati per la somministrazione di farmaci, prodotti liquidi e in gel si occupa anche della convalida con vapore e la sterilizzazione di prodotti medicali.

I servizi di convalida forniti includono:

Studi di ingegneria
Selezione dei materiali
Convalida/regolazione delle dosi
Mappatura delle dosi
Qualificazione di nuovi prodotti
Studi di ottimizzazione del processo
Riduzione dei tempi di incubazione degli indicatori biologici
Riduzione dei residui (tempo di mantenimento)
Qualificazioni dell’installazione
Qualificazioni delle operazioni
Qualificazione delle prestazioni
Calibrazioni

STERIS offre:

Un pacchetto di servizi completo comprensivo di sviluppo del metodo microbiologico iniziale, verifica delle dosi e test di sterilità finali. I dettagli della convalida della sterilizzazione completa sono indicati in un report unitamente al certificato di irradiazione.
Un ampio ventaglio di competenze riguardanti le analisi microbiologiche nonché il processo di sterilizzazione per garantire ai nostri Clienti una soluzione si sterilizzazione dei prodotti/dispositivi personalizzata.
Esperienza nel campo della convalida della sterilizzazione per prodotti complessi o unici
Esperienza e linee guida per prodotti sensibili all’irradiazione e che possono richiedere dosi di irradiazione inferiori
Documentazione controllata delle analisi fornita ai Clienti per ciascuna convalida della sterilizzazione completata, a garanzia di coerenza dell’audit della dose di sterilizzazione per tutta la durata utile del prodotto/dispositivo
Tempi di esecuzione dei test disponibili per soddisfare le tempistiche della presentazione del prodotto.
Assistenza continua, consulenza e aggiornamenti nell’ambito del processo di convalida della sterilizzazione.

Le convalide della sterilizzazione sono eseguite per:

Prodotti con contrassegno CE
Prodotti con dichiarazione di sterilità