Servizi di test dell’integrità della barriera sterile e della forza di tenuta

Test di integrità degli imballaggi conformemente a ISO 11607

STERIS utilizza un laboratorio certificato ISO 17025 con un’ampia gamma di test accreditati. Offriamo servizi di prova completi per test di integrità della barriera sterile e forza di tenuta. Il test di integrità degli imballaggi è un requisito fondamentale per la convalida dei dispositivi medici sterilizzati terminalmente e dimostra che l’imballaggio non presenta rotture o difetti dopo la sterilizzazione, la distribuzione e l’invecchiamento.

I test di integrità della barriera sterile comprendono:

  • Ispezione visiva (ASTM F1886/F1886M)
  • Collaudo a bolle per pressurizzazione interna (ASTM F2096)
  • Test di penetrazione del colorante (ASTM F1929, ASTMF3039)
  • Collaudo a bolle per pressurizzazione interna sottovuoto/test della perdita di vuoto (ASTM D4991)

I test della forza di tenuta includono:

  • Prova di pelatura/forza di tenuta (ASTM F88/F88M, EN 868-5 Allegato D)
  • Prova di scoppio (ASTM F1140/F1140M, ASTM F2054/F2054M)
  • Caratteristiche di pelatura e misurazione della larghezza del sigillo (EN 868-5 Allegato E)
  • STERIS offre anche servizi di simulazione della distribuzione e invecchiamento accelerato e in tempo reale, garantendo ai Clienti una gamma completa di prove di convalida.

Assistenza tecnica

Il nostro team di assistenza tecnica fornisce indicazioni in merito a:

  • Valutazione degli imballaggi e revisioni del concept
  • Valutazione dei rischi
  • Identificazione delle norme applicabili
  • Pianificazione delle prove e sviluppo dei protocolli
  • Valutazione delle convalide precedenti e analisi del divario
Contatta il nostro team di esperti per ottenere maggiori informazioni sui servizi globali di sterilizzazione a contratto