Servizi di qualificazione dei disinfettanti
STERIS fornisce il proprio supporto nella progettazione ed esecuzione di studi di efficacia in vitro e fornisce consigli esperti per l’applicazione di disinfettanti e sporicidi qualificati.
Le aziende produttrici di prodotti farmaceutici, biotecnologici, di farmacia di compounding e di dispositivi medici dispongono spesso di ambienti controllati che richiedono il trattamento asettico di componenti e prodotti. Per garantire una manutenzione sempre uniforme di queste aree asettiche, le autorità di regolamentazione statunitensi e internazionali richiedono un processo di pulizia e disinfezione convalidato.
La determinazione di un processo conforme alle norme di buona fabbricazione (cGMP) correnti prevede che i disinfettanti utilizzati siano efficaci e dimostrino l’efficacia richiesta negli ambienti controllati specifici.
Una convalida dei disinfettanti è composta di tre parti: prove di efficacia in vitro , monitoraggio in situ dell’ambiente di camera bianca prima e dopo un evento dirompente e monitoraggio ambientale di routine e monitoraggio dell’andamento dei microorganismi recuperati. L’obiettivo delle prove di efficacia in vitro è dimostrare che le sostanze chimiche scelte sono efficaci contro gli isolati ambientali sulle superfici della camera bianca caratteristiche, mediante condizioni di prova che simulano le procedure operative standard (qualità dell’acqua, presenza di carico del suolo organico se di interesse legato al processo di produzione, tempi di mantenimento alla diluizione, tempo e temperatura di esposizione).
I servizi di qualificazione dei disinfettanti di STERIS Laboratories offrono assistenza nella progettazione dello studio di efficacia in vitro , nella conduzione dello studio e forniscono consulenza per l’applicazione di disinfettanti e sporicidi qualificati.
Variabili da considerare per la qualificazione dei disinfettanti:
- Documenti di orientamento
- Organismi
- Disinfettanti/sporicidi
- Temperatura di esposizione
- Tempo di mantenimento alla diluizione
- Superfici
- Tempi di esposizione
- Carico del suolo organico (se applicabile)
- Qualità dell’acqua
- Tempi previsti per il completamento dello studio
Nell’ambito della famiglia STERIS, la divisione Laboratories collabora con il team STERIS Life Sciences formato da esperti globali nei settori dei prodotti chimici per la pulizia e la disinfezione, generalmente utilizzati nei settori farmaceutici e biofarmaceutici.
STERIS vanta un’esperienza e competenza decennali nella consulenza ai Clienti, grazie allo sviluppo di solidi protocolli di prova dell’efficacia dei disinfettanti e all’implementazione di procedure reali per l’uso efficace di disinfettanti e sporicidi.