Impegno di STERIS a favore della conformità in materia di normative, qualità e sicurezza

STERIS si assume molto seriamente la propria responsabilità per la sanità pubblica e la sicurezza di pazienti e fornitori. Aspiriamo all’eccellenza in ogni cosa che facciamo e ci impegniamo a rispettare gli standard legali ed etici consolidati.

STERIS Healthcare Products produce un’ampia gamma di dispositivi medici, prodotti farmaceutici, cosmetici e chimici per gli operatori sanitari, e si occupa dei servizi di installazione, manutenzione e riparazione correlati. STERIS Applied Sterilization Technologies (AST) è un fornitore leader globale di servizi di sterilizzazione a contratto per i produttori di prodotti sanitari e il settore bioscientifico. STERIS Healthcare Specialty Services offre una serie di servizi specialistici per operatori sanitari, ad es. servizi di sterilizzazione e riparazione di ferri ed endoscopi per ospedali. STERIS Life Sciences produce beni strumentali e materiali di consumo, e fornisce l’installazione, la manutenzione e la riparazione delle apparecchiature e i servizi specialistici per produttori farmaceutici e istituti di ricerca di tutto il mondo.

Con un lungo elenco di prodotti “first-to-market” e innovazioni leader del settore, STERIS è leader mondiale nelle tecnologie di prevenzione delle infezioni, controllo della contaminazione e assistenza chirurgica. Il nostro obiettivo è fornire ai Clienti di tutto il mondo prodotti e servizi sicuri, efficaci e di qualità. Quando si tratta di vita o morte, i pazienti e i loro familiari si affidano all’esperienza dei professionisti dell’assistenza. E questi professionisti si affidano a STERIS. Il nostro obiettivo è garantire che gli ambienti di ospedali, centri chirurgici e laboratori farmaceutici e di ricerca permettano a ogni paziente di ricevere le cure essenziali senza inutili rischi di infezione o contaminazione.

Per raggiungere questo obiettivo, STERIS dispone di una vasta gamma di programmi riguardanti la conformità in materia di normative, qualità, sicurezza e prestazioni di prodotti e servizi.

Politica sulla qualità di STERIS

STERIS si impegna a garantire la soddisfazione dei Clienti anticipandone le esigenze e offrendo valore, qualità e affidabilità superiori alle loro aspettative.

Il successo di STERIS e dei nostri Clienti si deve ai nostri collaboratori, a una cultura basata sul lavoro di squadra, soluzioni innovative e la conservazione e il miglioramento continui dell’efficacia del nostro sistema di qualità come punto di partenza delle nostre prestazioni aziendali.

Diamo valore alla sicurezza, all’integrità e al rispetto reciproco, a supporto dei nostri dipendenti, delle comunità e dei Clienti, e ci impegniamo a rispettare tutte le leggi e i regolamenti vigenti.

Questo è The STERIS Way, una cultura di qualità.

Conformità normativa

STERIS si attiene a rigorosi standard di conformità in materia di normative e qualità per garantire la sicurezza e la fornitura dei nostri prodotti e servizi. I nostri processi e procedure in materia di normative, qualità e sicurezza sono di ampia portata e seguono rigorosi standard, dalla qualità dei materiali in entrata alla progettazione, lo sviluppo, la produzione, la conservazione, la manipolazione e la distribuzione dei nostri prodotti e all’erogazione dei servizi.

STERIS opera secondo numerosi standard governativi statunitensi e internazionali, compresi, in via non esclusiva, i seguenti:

Stati Uniti

  • FDA 21 CFR 820 – U.S. Quality System Regulation Good Manufacturing Practice for Medical Devices (QSR) (Regolamentazione sistema di qualità statunitense, Buone norme di fabbricazione per dispositivi medici)
  • FDA 21 CFR 211: U.S. Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals (cGMP) (Normative vigenti in materia di buone norme di fabbricazione per prodotti farmaceutici finiti)
  • FDA 21 CFR 1271.150-320: Current Good Tissue Practice Requirements (cGTP) (Requisiti vigenti per le buone norme inerenti i tessuti)
  • S. Environmental Protection Agency (Agenzia statunitense per la protezione dell’ambiente) – 40 CFR 150-189: Pesticide Programs (Programmi per i pesticidi)
  • OSHA – U.S. Occupational Safety and Health Administration (Autorità statunitense per la sicurezza e la salute sul lavoro)
  • NRC – U.S. Nuclear Regulatory Commission (Commissione di regolamentazione del settore nucleare degli Stati Uniti)

Internazionali

  • ISO 13485 – Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti
  • ISO 9001 – – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti
  • ISO 11135-1 – Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Ossido di etilene – Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici
  • ISO 11137-1 – Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Radiazione – Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici
  • ISO/IEC 17025 – Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura
  • BS EN 14065 – Tessili – Tessili trattati in lavanderie – Sistema di controllo della biocontaminazione
  • ISO 19011 – Linee guida per audit di sistemi di gestione
  • Direttiva europea sui dispositivi medici (MDD)
  • Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR)
  • Agenzia europea per le sostanze chimiche (EChA)
  • Regolamento europeo sui biocidi
  • K. Medicine and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) (Agenzia di regolamentazione dei prodotti farmaceutici e sanitari del Regno Unito)
  • Health Canada – Canadian Medical Device Regulations (CMDR) (Regolamenti sui dispositivi medici canadesi)
  • Health Canada – Good Manufacturing Practices Guidelines – Pharmaceuticals (cGMPs) (Linee guida sulle buone norme di fabbricazione – Prodotti farmaceutici)
  • Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) (Autorità australiana per i prodotti terapeutici)
  • Japan Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) – Pharmaceutical Affairs Law (Agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici – Legge sulle questioni farmaceutiche)

Per monitorare la conformità a questi standard, vengono condotte valutazioni interne e di terze parti dei nostri sistemi normativi e di qualità. La FDA effettua ispezioni periodiche dei nostri impianti di produzione e sterilizzazione a contratto per confermare la conformità con gli standard QSR per i dispositivi, cGMP per i farmaci e cGTP per i tessuti umani. Analoghe ispezioni governative vengono condotte nei nostri siti produttivi al di fuori degli USA.

I nostri ispettori europei degli organismi notificati e dei sistemi di qualità conducono valutazioni indipendenti annuali dei nostri impianti di produzione, sterilizzazione a contratto e specializzazione medica certificati ISO per verificare la conformità con i requisiti ISO 13485, ISO 9001, BS EN 14065, ISO/IEC 17025 e la marcatura CE europea ai sensi della direttiva MDD e del regolamento MDR europei, dove applicabile. Ogni anno STERIS accoglie presso i vari siti gli organismi notificati, i quali effettuano numerose valutazioni; ulteriori audit vengono condotti da molti dei nostri Clienti, che sono essi stessi produttori.

Il reparto addetto alla conformità in materia di normative e qualità STERIS effettua regolarmente audit normativi e di qualità presso i nostri impianti produttivi. I risultati vengono presentati sia al Comitato di verifica che al Comitato per la conformità e la tecnologia del Consiglio di amministrazione dell’azienda. Incarichiamo inoltre revisori indipendenti di terze parti per effettuare audit normativi e di qualità.

Sono in atto solidi processi per monitorare e supportare la conformità con le normative su prodotti e servizi in tutto il mondo, compresi i controlli del progetto, la revisione delle modifiche dei prodotti, l’etichettatura e la pubblicità, le approvazioni per la commercializzazione, le buone norme di fabbricazione e i requisiti per la segnalazione di eventi avversi.

Politica per la conformità della qualità

STERIS si impegna a garantire la soddisfazione dei Clienti anticipandone le esigenze e offrendo valore, qualità e affidabilità superiori alle loro aspettative.

Il successo di STERIS e dei nostri Clienti si deve ai nostri collaboratori, a una cultura basata sul lavoro di squadra, soluzioni innovative e miglioramento continuo dell’efficacia del nostro sistema di qualità come punto di partenza delle nostre prestazioni aziendali.

Diamo valore alla sicurezza, all’integrità e al rispetto reciproco, a supporto dei nostri dipendenti, delle comunità e dei Clienti, nel rispetto di tutte le leggi e i regolamenti vigenti.

Questo è The STERIS Way, una cultura di qualità.

Leadership in materia di qualità e normative

Laura Weien, Vice Presidente e Chief Compliance Officer, supervisiona gli audit aziendali interni, la conformità in materia di normative, sicurezza e qualità.

Le richieste sugli audit interni e relative alla sicurezza e alla conformità devono essere inoltrate al numero 440-392-7582.

Greg Meunier, Vice Presidente, qualità dei clienti, è specializzato nella metodologia di miglioramento continuo e supervisiona le iniziative dei sistemi di qualità STERIS.

Le richieste sulla qualità dei prodotti devono essere inoltrate al numero 440-392-7670.

 

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