Impegno al rispetto dei requisiti normativi, di qualità e di sicurezza

In STERIS, prendiamo molto seriamente le nostre responsabilità in relazione alla salute pubblica e alla sicurezza dei pazienti e degli operatori sanitari. Puntiamo all’eccellenza in tutto ciò che facciamo e ci impegniamo al rispetto degli standard etici, nonché di quelli giuridici stabiliti.

STERIS Healthcare Products offre una gamma diversificata di dispositivi medici, nonché prodotti farmaceutici, cosmetici e chimici, distribuiti globalmente ai fornitori di servizi sanitari e ai fornitori legati ai servizi di installazione, manutenzione e riparazione. STERIS Applied Sterilization Technologies è un fornitore leader del settore dei servizi di sterilizzazione a contratto a produttori del settore sanitario e delle bioscienze. STERIS Healthcare Specialty Services offre una varietà di servizi specializzati ai fornitori di assistenza sanitaria, inclusi servizi di assistenza alla sterilizzazione, riparazione di strumenti ed endoscopi nelle strutture ospedaliere. STERIS Life Sciences distribuisce beni strumentali e prodotti di consumo, oltre a offrire servizi specializzati di installazione, manutenzione e riparazione dell’apparecchiatura per i produttori del settore farmaceutico e istituiti di ricerca in tutto il mondo.

Grazie a un lungo elenco di prodotti immessi per la prima volta sul mercato e innovazioni leader del settore, STERIS rappresenta un colosso mondiale nel settore della prevenzione di infezioni, del controllo di contaminazione e delle tecnologie per l’assistenza chirurgica. STERIS si impegna ad offrire ai propri clienti di tutto il mondo prodotti e servizi sicuri, efficaci e di qualità. Quando si tratta della vita e della morte delle persone, i pazienti e le loro famiglie fanno affidamento all’esperienza di professionisti dell’assistenza, i quali, a loro volta, fanno affidamento su STERIS. L’obiettivo di STERIS è quello di garantire che l’ambiente delle strutture ospedaliere, dei centri chirurgici e dei laboratori farmaceutici e di ricerca consenta a tutti i pazienti di ricevere cure essenziali senza essere correre il rischio di infezioni o contaminazione.

Per raggiungere questo obiettivo, STERIS dispone di una vasta gamma di programmi in grado di soddisfare i requisiti normativi sulle prestazioni, nonché relativi alla qualità dei prodotti e dei servizi e alla sicurezza.

Rispetto della normativa

STERIS si attiene a rigidi standard di qualità e di rispetto delle normative, per garantire la sicurezza e la fornitura dei prodotti e servizi. I processi e le procedure di STERIS in relazione a norme, qualità e sicurezza sono di ampia portata e rispettano rigidi standard, dalla qualità dei materiali in entrata fino alla progettazione, lo sviluppo, la produzione, lo stoccaggio, la movimentazione e la distribuzione dei prodotti e l’erogazione dei servizi.

STERIS opera in conformità a numerosi standard governativi statunitensi e internazionali, compresi ma non limitati ai seguenti:

Per gli Stati Uniti

  • FDA 21 CFR 820 – U.S. Quality System Regulation Good Manufacturing Practice for Medical Devices (QSR)
  • FDA 21 CFR 211: U.S. Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals (cGMP)
  • FDA 21 CFR 1271.150-320: Current Good Tissue Practice Requirements (cGTP)
  • U.S. Environmental Protection Agency – 40 CFR 150-189: Pesticide Programs
  • OSHA – U.S. Occupational Safety and Health Administration
  • NRC – U.S. Nuclear Regulatory Commission

A livello internazionale

  • ISO 13485 – Requisiti relativi al Sistema di gestione qualità per dispositivi medici
  • ISO 9001 – Requisiti relativi al Sistema di gestione qualità
  • ISO 11135-1 – Sterilizzazione di prodotti sanitari — Ossido di etilene — Parte 1: Requisiti relativi a sviluppo, convalida e controllo di routine di una procedura di sterilizzazione per dispositivi medici
  • ISO 11137-1 – Sterilizzazione di prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti relativi a sviluppo, convalida e controllo di routine di una procedura di sterilizzazione per dispositivi medici
  • ISO/IEC 17025 – Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura
  • BS EN 14065 – Tessili trattati in lavanderie – Sistema di controllo della biodecontaminazione (RABC)
  • ISO 19011 – Linee guida per audit di sistemi di gestione
  • Direttiva UE sui dispositivi medici (MDD)
  • Agenzia europea delle sostanze chimiche (EChA)
  • Regolamento UE relativo ai biocidi
  • U.K. Medicine and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)
  • Health Canada – Canadian Medical Device Regulations (CMDR)
  • Health Canada – Linee guida sulle pratiche di buona fabbricazione – Prodotti farmaceutici (cGMPs)
  • Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)
  • Japan Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) – Pharmaceutical Affairs Law

Per verificare il rispetto di tali standard, vengono eseguite valutazioni interne e di terze parti in merito alla qualità dei servizi STERIS e ai sistemi normativi. L’FDA conduce delle ispezioni relative agli impianti dei servizi di sterilizzazione a contratto e di produzione su base periodica, al fine di confermare che i dispositivi siano conformi ai QSR, i farmaci ai cGMP e i tessuti umani ai cGTP. Vengono inoltre condotte delle ispezioni simili da parte delle autorità governative presso le sedi di produzione esterne agli Stati Uniti.

Il nostro Organismo notificato e responsabile del sistema qualità comunitario conduce annualmente delle valutazioni indipendenti in merito alla produzione certificata ISO, ai servizi di sterilizzazione a contratto e agli impianti specializzati del settore sanitario di STERIS allo scopo di verificarne la conformità alle norme ISO 13485, ISO 9001, BS EN 14065, ISO/IEC 17025 e ai requisiti comunitari a marcatura CE, ai sensi della Direttiva sui dispositivi medici europea applicabile. Ogni anno STERIS riceve numerose valutazioni presso i vari impianti, nonché ulteriori audit da parte dei clienti produttori.

L’ufficio Internal Audit di STERIS Corporate inoltre conduce audit periodici regolamentari e sulla qualità presso gli impianti STERIS. I risultati vengono presentati sia alla Commissione per l’audit sia alla Commissione per la conformità del Consiglio di amministrazione dell’azienda.

Vengono messe in atto procedure solide al fine di monitorare e supportare la conformità ai requisiti normativi relativi a prodotti e servizi a livello globale, compresi i requisiti relativi a controlli sulla progettazione, revisione delle modifiche sui prodotti, etichettatura e pubblicità, approvazioni commerciali, pratiche di buona fabbricazione e report di eventi avversi.

Politica sulla qualità

STERIS si impegna a soddisfare i suoi clienti anticipandone le esigenze e offrendo valore, qualità e affidabilità oltre le aspettative.

Il successo di STERIS e dei nostri clienti è alimentato dai nostri dipendenti, da una cultura basata sul lavoro di squadra, da soluzioni innovative e dal costante miglioramento dell’efficacia del Sistema qualità di STERIS come fondamento delle prestazioni aziendali.

STERIS da valore alla sicurezza, all’integrità e al mutuo rispetto, al supporto dei dipendenti, alle comunità e ai clienti, in conformità a tutte le leggi e normative applicabili.

Questo è il modo di operare di STERIS, una cultura orientata alla qualità.

Gruppo dirigente per la Qualità e le normative

Kathie Bardwell, Vicepresidente senior e Chief compliance officer, è alla dirigenza del Corporate Internal audit, gli Affari normativi e sulla sicurezza di STERIS Healthcare e gli Affari normativi sulla qualità dell’unità operativa di STERIS Applied Sterilization Technologies.

Le richieste di informazioni sulla conformità e sulle normative devono essere inoltrate al numero 440-392-7163.

Greg Meunier, Vicepresidente, Qualità del cliente, è qualificato nell’ambito delle metodologie per il miglioramento costante ed è alla guida delle iniziative del sistema qualità di STERIS.

Le richieste di informazioni devono essere inoltrate al numero 440-392-7670.

Qui è possibile visualizzare il volantino “Elaboriamo la qualità”.

Visita la nostra biblioteca per scaricare le Certificazioni sulla qualità

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