Servizi di analisi della carica batterica

Il vostro processo di produzione rispetta i requisiti di qualità e sterilizzazione microbica?

L’analisi della carica batterica, o della conta vitale totale, è la misura dei livelli di contaminazione microbica su un prodotto o all’interno di esso.

La carica batterica può essere introdotta attraverso le materie prime usate nel processo di produzione, oppure dagli operatori o dall’ambiente di produzione. Poiché la carica batterica di un prodotto è legata a numerose fonti di contaminazione, può fluttuare tra i vari lotti, pertanto si consiglia di eseguire regolarmente le analisi di routine.

Analisi della carica batterica (conta vitale totale)

I risultati dell’analisi della carica batterica possono essere utilizzati per:

  • Dimostrare il controllo della qualità microbica del processo di produzione attraverso il monitoraggio di routine e il monitoraggio dell’andamento (ISO 11737)
  • Determinare la dose di radiazione per un prodotto sterilizzato terminalmente (ISO 11137)
  • Esaminare la causa principale delle escursioni di contaminazione dalla produzione di routine (livelli di allerta e azione)
  • Testare materie prime e materiali dei prodotti finiti per l’analisi microbiologica dei prodotti non sterili (USP<61>)
  • È possibile sviluppare metodi per l’assenza di microorganismi specifici o discutibili. Questi metodi non offrono solo le conte vitali totali, ma rilevano anche la presenza o assenza di microorganismi specifici, fornendo risultati di analisi completi e solidi. (USP<62>, USP<60>)

STERIS offre:

  • Un metodo di analisi della carica batterica sviluppato e convalidato in modo personalizzato per ogni prodotto/dispositivo, a garanzia di precisione e ripetibilità nell’analisi della carica batterica
  • Documentazione controllata delle analisi fornita ai Clienti per ogni metodo di carica batterica sviluppato, a garanzia di coerenza dell’analisi per tutta la durata utile del prodotto/dispositivo
  • Metodo della carica batterica ideato per soddisfare le specifiche esigenze dei singoli Clienti – Speciazione nell’analisi della carica batterica
  • Limiti di avviso e/o allerta dei prodotti inclusi nei singoli metodi della carica batterica

L’analisi della carica batterica è utilizzata per:

  • Dispositivi medici
  • Prodotti farmaceutici
  • Imballaggi
  • Materie prime
  • Tessuto umano
  • Tessuto animale
  • Cosmetici
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