Soluzioni di analisi dei residui di EO

STERIS offre servizi di analisi di laboratorio di biocompatibilità per il settore della produzione di dispositivi medici per i residui del trattamento con EO.

I dispositivi medici sterilizzati con ossido di etilene (EO) e che entrano in contatto con un paziente devono essere sottoposti a un’analisi dei residui per verificare il livello di residui di EO. I residui possono essere dannosi per l’utente finale o il paziente. È importante per la sicurezza del paziente che tutti i dispositivi rispettino i limiti definiti dalla norma ISO 10993-7.

I limiti variano in funzione dell’uso previsto del dispositivo, poiché vi sono tre categorie principali nelle quali un dispositivo può essere compreso: uso limitato, uso prolungato e uso permanente. Esistono inoltre diverse categorie di dispositivi speciali con le proprie serie di limiti specifici. Per i dispositivi che non entrano in contatto con il paziente non è richiesta la conformità a questa norma.

I dispositivi che vengono a con contatto con le superfici o considerati impiantabili devono soddisfare una serie aggiuntiva di criteri, denominata il limite di contatto tollerabile (TCL). Lo scopo di questo limite è impedire l’irritazione localizzata a causa del rilascio di ossido di etilene (EO) o cloridrina di etilene (ECH) dal dispositivo. Il TCL è un valore calcolato che prende in considerazione la superficie di un dispositivo e i livelli di residui per determinare se l’irritazione potrebbe rappresentare un problema.

L’analisi dei residui viene eseguita durante gli studi di convalida della sterilizzazione per stabilire:

Le specifiche di aerazione ambientale e riscaldata richieste
Trattamento EO (2X) e aerazione applicabile per la mitigazione dei rischi del processo

Quali sono le cause comuni dei livelli elevati di residui?

I motivi per cui un dispositivo può contenere livelli elevati di residui dopo l’esposizione al processo di sterilizzazione con ossido di etilene sono vari:

Materiale: alcuni materiali sono in grado di assorbire e trattenere le molecole di gas più di altri. Materiali naturali come la cellulosa e il cotone sono noti per essere molto assorbenti. Anche alcuni tipi di materie plastiche hanno mostrato un tasso di assorbimento elevato se esposti al trattamento con EO.
Imballaggi: il trattamento con EO richiede un imballaggio traspirante come Tyvek o carta medicale per consentire il passaggio delle molecole di gas. Gli imballaggi con una superficie traspirante minima o ostruita (ad es. un’etichetta adesiva di grandi dimensioni) non permetterà al gas di muoversi liberamente attraverso la barriera traspirante.
Configurazione del carico: volume, densità e configurazione complessiva del carico su un pallet possono influire sulla capacità di rimozione del gas dopo il trattamento.

L’analisi dei residui è utilizzata per:

Prodotti farmaceutici
Dispositivi medici