Lösungen für EO-Rückstandstests

Für die Medizinprodukte-Industrie bietet STERIS Labordienstleistungen für Biokompatibilitätstests für Rückstände nach der EO-Sterilisation.

Jedes mit Ethylenoxid (EO) sterilisierte Medizinprodukt, das mit Patienten in Kontakt kommt, muss einem EO-Rückstandstest unterzogen werden. EO-Rückstände können für den Endbenutzer oder für den Patienten gesundheitsschädlich sein. Für die Patientensicherheit ist es daher wichtig, dass alle Produkte die in der Norm ISO 10993-7 vorgegeben Grenzwerte einhalten.

Diese Grenzwerte variieren je nach der beabsichtigten Verwendung des Produkts. Es gibt drei Hauptkategorien, in die ein Produkt fallen kann: eingeschränkte Verwendung, länger andauernde Verwendung und permanente Verwendung. Darüber hinaus gibt es einige spezielle Produktkategorien mit individuellen Grenzwerten. Produkte, die nicht mit Patienten in Kontakt kommen, müssen diese Norm nicht erfüllen.

Produkte, die mit Oberflächen in Kontakt kommen oder implantierbar sind, müssen zusätzliche Kriterien erfüllen, die als Tolerable Contact Limits (TCL) bezeichnet werden. Der Zweck dieser Grenzwerte ist es, eine örtliche Reizung aufgrund der Freisetzung von Ethylenoxid (EO) oder Ethylenchlorhydrin (ECH) aus dem Produkt zu vermeiden. Der TCL ist ein berechneter Wert, der sowohl die Oberfläche des Produkts als auch die Rückstände berücksichtigt, um festzustellen, ob eine Reizung auftreten kann.

Im Rahmen von Sterilisationsvalidierungsstudien werden Rückstandstests durchgeführt, um Folgendes zu bestimmen:

  • Erforderliche Spezifikationen für die Umgebungsluft oder die beheizte Belüftung
  • EO-Wiederverarbeitung (2X) und erforderliche Belüftung zur Verminderung des Verfahrensrisikos

Zugrunde liegende Ursachen für erhöhte Rückstände?

Es gibt verschiedene Gründe, warum ein Produkt nach Exposition gegenüber dem Ethylenoxid-Sterilisationsverfahren erhöhte Rückstände aufweisen kann:

  • Material: Bestimmte Materialien absorbieren und halten Gasmoleküle besser als andere. Natürliche Materialien wie Zellulose und Baumwollen sind bekanntlich sehr absorbierend. Auch einige Kunststoffarten haben sich während des EO-Sterilisationsverfahrens als sehr absorbierend herausgestellt.
  • Verpackungen: Für das EO-Sterilisationsverfahren ist eine atmungsaktive Verpackung wie beispielsweise Tyvek oder medizinisches Papier erforderlich, damit die Gasmoleküle sie durchdringen können. Verpackungen mit zu kleinen oder blockierten atmungsaktiven Oberflächen (z. B. durch ein großes Klebeetikett) erlauben es dem Gas nicht, sich frei durch die atmungsaktive Barriere zu bewegen.
  • Beladungskonfiguration: Volumen, Dichte und Gesamtkonfiguration der Beladung einer Palette können die Gasentfernung nach der Sterilisation beeinflussen.

Rückstandstests in folgenden Bereichen eingesetzt:

  • Pharmazeutika
  • Medizinprodukte
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