Solutions de tests d’OE résiduel

STERIS propose aux fabricants de dispositifs médicaux des services de tests de biocompatibilité en laboratoire pour les résidus issus du traitement à l’OE.

Tout dispositif médical stérilisé à l’oxyde d’éthylène (OE) et entrant en contact avec un patient doit être soumis à un test de produit résiduel pour analyser les niveaux résiduels d’OE. Ces résidus peuvent être dangereux pour l’utilisateur final ou le patient. Il est important pour la sécurité des patients que tous les dispositifs respectent les limites fixées par la norme ISO 10993-7.

Les limites varient en fonction de l’utilisation prévue de l’appareil, car un dispositif peut être classé selon trois grandes catégories : contact limité, contact prolongé et contact permanent. En outre, il existe plusieurs catégories de dispositifs spéciaux pour lesquels des limites particulières ont été fixées. Le respect de cette norme ne s’applique pas aux dispositifs qui ne sont pas en contact avec les patients.

Les dispositifs implantables ou considérés comme entrant en contact avec une surface corporelle doivent répondre à un ensemble de critères supplémentaires définis sous le terme « niveau de contact tolérable » (NCT). Ces limites visent à prévenir une irritation localisée due à la libération d’oxyde d’éthylène (OE) ou de chlorhydrate d’éthylène (ECH) par le dispositif. Le NCT est une valeur calculée tenant compte de la surface d’un appareil et des niveaux résiduels pour déterminer s’il existe un problème d’irritation potentiel.

Les tests de produit résiduels sont effectués pendant les études de validation de la stérilisation afin de déterminer :

  • Les caractéristiques requises d’aération ambiante ou chauffée
  • Le retraitement de l’OE (à deux reprises) et l’aération applicable pour l’atténuation des risques liés au processus

Les causes sous-jacentes de niveaux résiduels élevés ?

Un dispositif peut présenter des niveaux résiduels élevés après avoir été exposé au processus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène pour plusieurs raisons :

  • La matière : certaines matières absorbent et retiennent plus de molécules de gaz que d’autres. Les matières naturelles telles que la cellulose et le coton sont connues pour être très absorbantes. L’on sait également que certains types de plastiques présentent des taux d’absorption élevés lorsqu’ils sont traités à l’OE.
  • Emballage : Le traitement à l’OE nécessite un emballage perméable à l’air, tel que le Tyvek ou le papier de qualité médicale, pour permettre le passage des molécules de gaz. Tout emballage dont la surface perméable à l’air est minimale ou obstruée (par une grande étiquette adhésive par exemple) ne permet pas au gaz de traverser aussi librement la barrière perméable à l’air.
  • Configuration de la charge : le volume, la densité et la configuration générale de la charge d’une palette peuvent avoir un impact sur la capacité d’élimination des gaz après traitement.

Le test de produit résiduel est utilisé pour :

  • Les produits pharmaceutiques
  • Les dispositifs médicaux
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