Services de test de vérification conceptuelle (DV)

Tests de dispositifs médicaux en vue de leur soumission réglementaire

Le test DV doit être envisagé pour tous les dispositifs médicaux, et fait partie du processus de conception et de développement visant à démontrer que leurs résultats sont conformes aux exigences de conception initiales. Les méthodes de test sont globalement conformes aux normes internationales applicables. Cependant, en fonction de la classification du dispositif, de son degré de nouveauté, de son usage prévu et du niveau de risque qu’il présente, des méthodes de tests développées sur mesure peuvent être nécessaires.

STERIS propose une large gamme de méthodes de tests normalisées :

  • ISO 10555-1 (cathéters stériles et à usage unique)
  • ISO 7886-1 (seringues stériles et à usage unique)
  • ISO 11608-1 (systèmes d’injection à aiguille)
  • ISO 11040-4 / ISO 11040-5 (seringues pré-remplies)

Les types de tests comprennent :

  • Analyse dimensionnelle
  • Test d’utilisation simulée
  • Résistance mécanique
  • Résistance au couple
  • Caractérisation des matériaux et des dispositifs
  • Évaluation de la pression d’éclatement et des fuites
  • Environnement
  • Choc
  • Vibrations

Les types de dispositifs comprennent :

  • Cathéters
  • Systèmes de pose
  • Fils-guides
  • Dispositifs d’auto-injection
  • Seringues et aiguilles pré-remplies
  • Inhalateurs
  • Pompes à insuline
  • Ventilateurs
  • Matériel endoscopique

Assistance technique

STERIS offre également son assistance dans les domaines suivants notamment :

  • Étapes préliminaires de conception
  • Évaluation des risques
  • Identification des normes d’essai applicables
  • Développement et validation de méthodes de tests
  • Développement de protocoles
  • Planification de tests et gestion de projet
  • Documentation des dossiers techniques

STERIS propose également des tests d’emballage et des validations complètes d’emballages Nous contacter

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