Services de test de vérification conceptuelle (DV)

Tests de dispositifs médicaux en vue de leur soumission réglementaire

Le test DV doit être envisagé pour tous les dispositifs médicaux, et fait partie du processus de conception et de développement visant à démontrer que leurs résultats sont conformes aux exigences de conception initiales. Les méthodes de test sont globalement conformes aux normes internationales applicables. Cependant, en fonction de la classification du dispositif, de son degré de nouveauté, de son usage prévu et du niveau de risque qu’il présente, des méthodes de tests développées sur mesure peuvent être nécessaires.

STERIS propose une large gamme de méthodes de tests normalisées :

ISO 10555-1 (cathéters stériles et à usage unique)
ISO 7886-1 (seringues stériles et à usage unique)
ISO 11608-1 (systèmes d’injection à aiguille)
ISO 11040-4 / ISO 11040-5 (seringues pré-remplies)

Les types de tests comprennent :

Analyse dimensionnelle
Test d’utilisation simulée
Résistance mécanique
Résistance au couple
Caractérisation des matériaux et des dispositifs
Évaluation de la pression d’éclatement et des fuites
Environnement
Choc
Vibrations

Les types de dispositifs comprennent :

Cathéters
Systèmes de pose
Fils-guides
Dispositifs d’auto-injection
Seringues et aiguilles pré-remplies
Inhalateurs
Pompes à insuline
Ventilateurs
Matériel endoscopique

Assistance technique

STERIS offre également son assistance dans les domaines suivants notamment :

Étapes préliminaires de conception
Évaluation des risques
Identification des normes d’essai applicables
Développement et validation de méthodes de tests
Développement de protocoles
Planification de tests et gestion de projet
Documentation des dossiers techniques