Services de tests de l’intégrité des barrières stériles et de la résistance des joints d’étanchéité

Tests d’intégrité de l’emballage conformes à ISO 11607

STERIS dispose d’un laboratoire certifié ISO 17025 avec une vaste gamme de tests accrédités. Nous offrons des services de test exhaustifs pour vérifier l’intégrité de la barrière stérile et la résistance des joints. Les tests d’intégrité des emballages constituent une exigence de validation fondamentale pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal et permettent de démontrer que l’emballage ne présente ni défaillance, ni vice après la stérilisation, la distribution et le vieillissement.

Les tests d’intégrité de la barrière stérile comprennent :

  • Inspection visuelle (ASTM F1886 / F1886M)
  • Test de fuite de bulles (ASTM F2096)
  • Test de pénétration des colorants (ASTM F1929, ASTMF3039)
  • Test de fuite de bulle sous vide / test d’étanchéité sous vide (ASTM D4991)

Les tests de résistance des joints comprennent :

  • Test de pelage / résistance du joint / (ASTM F88 / F88M, EN 868-5 Annexe D)
  • Test d’éclatement (ASTM F1140 / F1140M, ASTM F2054 / F2054M)
  • Caractéristiques du pelage et mesure de la largeur du joint (EN 868-5 Annexe E)
  • Nous proposons également des services de simulation de distribution et de vieillissement accéléré et en temps réel pour proposer ainsi à nos clients une gamme complète de tests de validation.

Assistance technique

Notre équipe d’assistance technique offre également des conseils dans les domaines suivants :

  • Évaluation des emballages et révision de concept
  • Évaluation des risques
  • Identification des normes applicables
  • Planification des tests et développement de protocoles
  • Évaluation des validations antérieures et analyse des lacunes
Contactez notre équipe d’experts pour en apprendre davantage sur nos services de stérilisation à façon au niveau mondial