Exigences relatives à l’enregistrement et l’inscription d’un établissement de médicaments et de dispositifs médicaux auprès de la FDA

En vertu de la loi MDUFMA, sur une base annuelle, les stérilisateurs à façon tels que STERIS Applied Sterilization Technologies sont tenus d’enregistrer leurs installations auprès de la FDA et d’inscrire les dispositifs et/ou médicaments du client qui sont traités dans leurs installations.

Pour demander un tableur d’inscription de produits, veuillez cliquer ici. Le tableur d’inscription rempli et les questions éventuelles doivent être envoyés par courrier électronique à Device_Registration@steris.com.

Le tableur doit être soumis si une des conditions suivantes s’applique :

  • Il y a des modifications aux informations produit précédemment fournies
  • Ou vous avez de nouveaux produits traités par STERIS AST

Pour faciliter les inscriptions de produits pharmaceutiques par STERIS, veuillez soumettre les informations sur les produits pharmaceutiques, y compris le nom du médicament et l’identificateur NDC OU la plus récente liste de médicaments, au format de fichier .xml à Drug_Products@steris.com.

Si vous ne savez pas si STERIS AST a déjà inscrit votre dispositif médical auprès de la FDA, vous pouvez vérifier à l’aide des instructions affichées ici : Medical Device Listing FDA Site Guidance.

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