Testdienstleistungen zur Designverifizierung (DV)

Prüfung von Medizinprodukten für die Zulassungseinreichung

Die DV-Prüfung ist Teil des Konstruktions- und Entwicklungsprozesses, um sicherzustellen, dass das Designergebnis mit den Designvorgaben übereinstimmt, und muss bei allen medizinischen Geräten berücksichtigt werden. Die Prüfmethoden entsprechen in der Regel den geltenden internationalen Normen. In Abhängigkeit von der Geräteklassifizierung, der Neuartigkeit, dem vorgesehenen Verwendungszweck und dem Risikoniveau können jedoch speziell entwickelte Prüfverfahren erforderlich sein.

STERIS bietet eine breite Palette von standardisierten Prüfmethoden:

  • ISO 10555-1 (Sterile Katheter zur einmaligen Verwendung)
  • ISO 7886-1 (Sterile Spritzen zur einmaligen Verwendung)
  • ISO 11608-1 (Kanülenbasierte Injektionssysteme)
  • ISO 11040-4 / ISO 11040-5 (Vorgefüllte Spritzen)

Prüfverfahren sind:

  • Dimensionsanalyse
  • Simulierte Anwendungsprüfung
  • Mechanische Festigkeit
  • Torsionsfestigkeit
  • Material- und Gerätecharakterisierung
  • Berstdruck / Dichtigkeitsprüfungen
  • Umgebung
  • Erschütterung
  • Vibration

Gerätearten sind:

  • Katheter
  • Abgabesysteme
  • Führungsdrähte
  • Autoinjektoren
  • Vorgefüllte Spritzen und Nadeln
  • Inhalatoren
  • Insulinpumpen
  • Beatmungsgeräte
  • Endoskope

Technischer Support

STERIS bietet ferner Unterstützung bei:

  • ersten Entwurfsstadien
  • Risikobewertung
  • Identifikation anwendbarer Prüfnormen
  • Prüfmethodenentwicklung und -validierung
  • Protokollentwicklung
  • Testplanung und Projektmanagement
  • Technischer Dokumentation

STERIS bietet auch Verpackungstests und umfassende Verpackungsvalidierungen an Contact Us

Wenn Sie mehr über unsere externen weltweiten Sterilisationsservices erfahren möchten, wenden Sie sich bitte an unser Expertenteam