Développement et validation de méthodes

STERIS propose le développement et la validation de méthodes pour les secteurs des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et les secteurs connexes

Le développement et la validation de méthodes sont essentiels dans le développement et la fabrication des médicaments. Une fois qu’une méthode a été développée, il est essentiel de prouver qu’elle est adaptée à son utilisation prévue. Une validation est effectuée pour vérifier l’adéquation de la méthode et, si elle la passe avec succès, la méthode est considérée comme valide pour être utilisée comme prévu.

Développement de méthodes

Le développement et la validation de méthodes peuvent s’avérer complexes, et STERIS dispose de procédures systématiques pour guider ses clients tout au long du processus. Notre équipe dispose de l’expérience nécessaire pour développer et valider des méthodes de test pour les produits pharmaceutiques, les IPA et les excipients, ainsi que pour les produits de santé et les cosmétiques.

Nos laboratoires agréés cGMP sont équipés pour réaliser des études de développement et de validation de méthodes. En outre, STERIS réalise des études de dégradation forcée, notamment en milieu acide, basique, thermique, ainsi qu’au peroxyde et à la lumière. Une étude de dégradation forcée est un outil essentiel pour développer des méthodes d’indication de la stabilité.

Validation de méthodes

Au terme du développement réussi d’une méthode, sa pertinence doit être vérifiée par une validation de méthode. STERIS réalise des études de validation de méthodes conformes aux directives de l’ICH. Avant d’entreprendre une validation, nous créons un protocole de validation de méthode qui est transmis à notre client pour le soumettre à son approbation. Une fois la validation approuvée, nous entreprenons l’étude. Dans ce cadre, les paramètres suivants sont testés régulièrement : spécificité, limites de détection et de quantification, linéarité, exactitude, précision et robustesse. Une fois l’opération terminée, tous les résultats sont présentés au client dans un rapport de validation.

En outre, STERIS propose des validations de nettoyage. Les validations de nettoyage ont une grande importance dans la fabrication et le conditionnement des produits pharmaceutiques.

La validation du développement de méthodes est utilisée pour :

  • Les produits pharmaceutiques
  • Les dispositifs médicaux
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