Services d’essais d’équipements électriques médicaux

Qu’est-ce que l’essai d’équipements électriques médicaux ?

Les essais d’équipements électriques médicaux impliquent l’évaluation de la sécurité, des performances et de la conformité des appareils électriques utilisés dans les établissements de soins de santé. L’objectif premier des essais de sécurité électrique des dispositifs médicaux est de protéger les patients, en cherchant à évaluer les risques mécaniques et électriques possibles pendant le fonctionnement du produit.

Tous les équipements médicaux électriques doivent respecter les normes et réglementations en vigueur. Chez STERIS, nous proposons une assistance technique et des services de test conformes aux normes de performance et de sécurité applicables, y compris la famille de directives CEI 60601 et CEI 61010.

Quelle est la différence entre les normes d’essai IEC 60601 et IEC 61010?

La CEI 60601 est la norme relative aux équipements électriques médicaux qui se concentre sur les exigences de sécurité et de performance des équipements électriques médicaux. La CEI 60601 met l’accent sur les appareils et systèmes médicaux, tels que les appareils de surveillance des patients, et fournit des exigences spécifiques pour garantir la sécurité des patients.

La norme CEI 61010 définit les exigences de sécurité pour les équipements électriques destinés à la mesure, au contrôle et à l’utilisation en laboratoire. La CEI 61010 a un champ d’application plus large et couvre l’équipement électrique général. Elle se concentre sur les aspects de sécurité électrique tels que la mise à la terre, la température et la protection contre les chocs électriques. Comme la norme couvre une gamme d’applications, elle peut être moins spécifique et moins adaptée aux dangers ou aux risques associés aux dispositifs médicaux.

Les méthodes d’essai comprennent

  • Vibrations (IEC 60068-2-6, IEC 60068-2-64)
  • Température et humidité (IEC 60068-2-1, IEC 60068-2-2, IEC 60068-2-14, IEC 60068-2-30, IEC 60068-2-38, IEC 60068-2-78)
  • Pression atmosphérique/altitude
  • Chocs mécaniques (IEC 60068-2-27)
  • Chute, poussée, impact (IEC 60068-2-31)
  • Essais de protection contre les agressions (IP) (normes IEC, ISO et DIN)
  • Résistance de l’isolation
  • Fuite de courant à la terre
  • Soulagement du stress lié aux moisissures
  • Nettoyage des appareils/composants

Les exemples d’équipements/produits médico-électriques sont les suivants

  • Capteurs, analyseurs et équipements de surveillance des patients
  • Scanners et équipements de diagnostic
  • Ventilateurs
  • Pompes à insuline et moniteurs de glycémie
  • Équipement médical d’urgence
  • Matériel chirurgical
  • Soins à domicile
  • Dispositifs portables

Support technique

Notre équipe d’assistance technique peut également vous aider:

  • Examen de la conception
  • Examen de l’évaluation des risques
  • Élaboration du plan d’essai
  • Identifier les normes appropriées
  • Développement et validation de méthodes d’essai
  • Dossier technique et soutien réglementaire

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