Tests d’endotoxines bactériennes (LAL)

Tests d’endotoxines bactériennes LAL

STERIS propose des services contractuels d’analyse des endotoxines bactériennes en utilisant des méthodes conformes à EP, USP et ANSI/AAMI ST72 pour répondre aux exigences de la FDA et de la MHRA. Les tests sont effectués conformément à USP <85>, USP <161> et ANSI/AAMI ST72.

Les endotoxines des bactéries gram-négatives sont la cause la plus courante des réactions toxiques dues à la contamination des produits par des pyrogènes ; ces endotoxines appartiennent à la catégorie des lipo-polysaccharides.

Les endotoxines peuvent diminuer l’efficacité d’un produit thérapeutique ; elles peuvent provoquer des réactions indésirables telles que fièvre, hypotension, œdème pulmonaire et des événements de coagulation disséminée chez l’homme et chez les animaux par libération de médiateurs inflammatoires, tels que les cytokines et les interleukines.

Bien qu’il existe un petit nombre de pyrogènes ayant une structure chimique différente, il est généralement justifié de conclure que l’absence d’endotoxines bactériennes dans un produit implique l’absence de composés pyrogènes, à condition que la présence de substances pyrogènes non endotoxines puisse être exclue.

Selon la norme AAMI ST 72:2011, les produits qui ont un contact direct ou indirect intravasculaire, intralymphatique ou intrathécal ou qui présentent un potentiel d’exposition systémique similaire (par exemple, les kits d’administration de solutions, les tubulures et raccords, les cathéters, les implants et les kits de perfusion notamment), ou les produits ophtalmiques à usage intraoculaire (par exemple, l’huile de silicone, les produits viscoélastiques, les lentilles intraoculaires) doivent être analysés pour détecter la présence d’endotoxines.

Selon la norme USP <161>, les exigences s’appliquent aux kits ou dispositifs stériles et apyrogènes en contact direct ou indirect avec le système cardiovasculaire, le système lymphatique ou le liquide céphalo-rachidien. Ils comprennent, sans s’y limiter, les kits d’administration de solutions, les kits de rallonge, les tubulures et raccords, les kits d’administration de sang, les cathéters intraveineux, les implants, les tubulures et accessoires d’oxygénateurs extracorporels, les dialyseurs et les tubulures et accessoires de dialyse, les valves cardiaques, les implants vasculaires, les cathéters d’administration de médicaments par voie intramusculaire et les kits de transfusion et de perfusion. Ces exigences ne s’appliquent pas aux produits orthopédiques, aux gants en latex ou aux pansements.

Pour les tester, STERIS utilise la méthode chromogène, la méthode de turbidimétrie cinétique et la méthode de gélification.

Tests d’endotoxines bactériennes

  • Méthode turbidimétrique : méthode quantitative aux limites de détection les plus faibles
  • Cinétique Chromogène : méthode quantitative aux limites de détection faibles
  • Méthode de gélification : méthode qualitative
  • Développement et validation de méthodes personnalisées

Le test d’endotoxines bactériennes est utilisé pour :

  • La fabrication de dispositifs médicaux
  • La fabrication de produits pharmaceutiques
  • La fabrication d’emballages
  • La production de matières premières
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