L’engagement de STERIS en matière de réglementation, de qualité et de sécurité

Chez STERIS, nous prenons très au sérieux notre responsabilité en matière de santé publique et de sécurité des patients et des prestataires. Nous visons l’excellence dans toutes nos activités et nous nous engageons à respecter les normes éthiques et légales établies.

STERIS Healthcare Products fabrique une large gamme de dispositifs médicaux, pharmaceutiques, cosmétiques et chimiques destinés aux prestataires de soins de santé dans le monde entier et propose également des services connexes d’installation, de maintenance et de réparation. STERIS Applied Sterilization technologies (AST) est l’un des principaux fournisseurs mondiaux de services contractuels de stérilisation destinés aux fabricants de produits de santé et au secteur des sciences de la vie. STERIS Healthcare Specialty Services propose une gamme de services spécialisés pour les prestataires de santé, notamment des services de stérilisation hospitalière et de réparation d’instruments et d’endoscopes. STERIS Life Sciences fabrique des biens d’équipement et des consommables, et propose des services spécialisés, ainsi que des services d’installation, d’entretien et de réparation d’équipement destinés aux fabricants de produits pharmaceutiques et aux établissements de recherche dans le monde entier.

Avec à son actif une longue liste de produits novateurs et d’innovations de pointe dans son secteur, STERIS est un leader mondial dans le domaine de la prévention des infections, du contrôle de la contamination et des technologies de soins chirurgicaux. Nous nous engageons à fournir à nos Clients du monde entier des produits et services sûrs, efficaces et de qualité. Lorsqu’il s’agit d’une question de vie ou de mort, les patients et leurs familles comptent sur l’expertise des professionnels de la santé. Ces professionnels, à leur tour, comptent sur STERIS. Notre objectif est de veiller à ce que les environnements au sein des hôpitaux, des centres chirurgicaux et des laboratoires pharmaceutiques et de recherche permettent de prodiguer à chaque patient des soins vitaux, sans risque indu d’infection ou de contamination.

Pour atteindre cet objectif, STERIS dispose d’une vaste gamme de programmes consacrés à la qualité des produits et des services, à la sécurité, à la performance et à la conformité réglementaire.

Politique qualité de STERIS

STERIS s’engage à satisfaire ses Clients en anticipant leurs besoins et en leur offrant une valeur, une qualité et une fiabilité au-delà de leurs attentes.

STERIS assure son succès et celui de ses Clients grâce à son personnel, sa culture de travail d’équipe, ses solutions innovantes et le maintien et l’amélioration continue de l’efficacité de son système de qualité. Ces éléments sont la fondation d’une excellente performance commerciale.

Nous valorisons la sécurité, l’intégrité et le respect mutuel en soutenant nos employés, nos collectivités et nos Clients, et nous nous engageons à respecter l’ensemble des lois et règlements applicables.

La culture de la qualité est au cœur de la philosophie de STERIS.

Conformité réglementaire

STERIS respecte des normes strictes en matière de conformité réglementaire et de qualité afin d’assurer la sécurité et l’approvisionnement de ses produits et services. Nos processus et procédures en matière de réglementation, de qualité et de sécurité ont un vaste champ d’application et obéissent à des normes strictes régissant la qualité des matières premières réceptionnées, la conception, le développement, la fabrication, le stockage, la manutention, la distribution de nos produits et la prestation de services.

STERIS respecte de nombreuses normes en vigueur aux États-Unis et dans le monde, y compris, mais sans s’y limiter, les normes suivantes :

États-Unis

  • FDA 21 CFR 820 – U.S. Quality System Regulation Good Manufacturing Practice for Medical Devices (Réglementation des systèmes de qualité – Bonnes pratiques de fabrication relatives aux dispositifs médicaux) (QSR)
  • FDA 21 CFR 211 : U.S. Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals (Bonnes pratiques de fabrication actuelles pour les produits pharmaceutiques finis) (cGMP)
  • FDA 21 CFR 1271.150-320 : Current Good Tissue Practice Requirements (cGTP) (Exigences actuelles en matière de bonnes pratiques relatives aux tissus et cellules)
  • S. Environmental Protection Agency (Agence de protection de l’environnement) – 40 CFR 150-189 : Programmes relatifs aux pesticides
  • OSHA – U.S. Occupational Safety and Health Administration (Administration de la sécurité et de la santé au travail)
  • NRC – U.S. Nuclear Regulatory Commission (Commission de réglementation nucléaire)

Autres pays

  • ISO 13485 – Exigences relatives aux systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux
  • ISO 9001 – Exigences relatives aux systèmes de management de la qualité
  • ISO 11135-1 – Stérilisation des produits de santé – Oxyde d’éthylène – Partie 1 : Exigences relatives à la mise au point, à la validation et aux contrôles de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
  • ISO 11137-1 – Stérilisation des produits de santé – Irradiation – Partie 1 : Exigences relatives à la mise au point, à la validation et aux contrôles de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
  • ISO/CEI 17025 – Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais
  • BS EN 14065 – Textiles – Textiles traités en blanchisserie – Système de maîtrise de la biocontamination
  • ISO 19011 – Lignes directrices pour l’audit des systèmes de management
  • Directive de l’UE relative aux dispositifs médicaux (DDM)
  • Règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux (RDM)
  • Agence européenne des produits chimiques (ECHA)
  • Règlement sur les produits biocides de l’UE
  • K. Medicine and Healthcare Products Regulatory Agency (Agence de réglementation de la médecine et des produits de santé du Royaume-Uni) (MHRA)
  • Santé Canada – Canadian Medical Device Regulations (Règlement sur les dispositifs médicaux au Canada) (CMDR)
  • Santé Canada – Good Manufacturing Practices Guidelines – Pharmaceuticals (Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication – produits pharmaceutiques) (cGMPs)
  • Australian Therapeutic Goods Administration (Agence australienne des produits thérapeutiques) (TGA)
  • Agence japonaise des dispositifs pharmaceutiques et médicaux (PMDA) – Loi sur les affaires pharmaceutiques

Des évaluations internes et externes de nos systèmes de qualité et de réglementation sont effectuées afin de surveiller la conformité à ces normes. La FDA effectue régulièrement des inspections de nos sites de fabrication et de stérilisation contractuelle afin de confirmer la conformité à la réglementation du système de qualité (QSR) des dispositifs, aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) des médicaments et aux bonnes pratiques relatives aux tissus et cellules (cGTP). Des inspections gouvernementales similaires sont effectuées sur nos sites de fabrication à l’extérieur des États-Unis.

Des organismes notifiés par l’UE et des bureaux de certification des systèmes qualité effectuent des évaluations annuelles indépendantes de nos sites de fabrication, sites de stérilisation contractuelle, et sites spécialisés en soins de santé certifiés ISO afin de vérifier la conformité aux normes ISO 13485, ISO 9001, BS EN 14065, ISO/CEI 17025 et aux exigences de marquage CE de l’UE en vertu des DDM et RDM de l’UE, le cas échéant. Chaque année, de nombreuses évaluations par des organismes notifiés ont lieu sur les divers sites de STERIS, ainsi que des audits supplémentaires effectués par de nombreux clients, eux-mêmes fabricants.

Le service de la qualité et de la conformité réglementaire de STERIS effectue régulièrement des audits qualité et réglementaires sur ses sites de fabrication. Les résultats sont communiqués au comité d’audit et au comité de conformité et de technologie du conseil d’administration de la société. Nous faisons également appel à des auditeurs indépendants externes afin d’effectuer des audits qualité et de conformité réglementaires.

Des processus solides sont en mis en œuvre pour surveiller et maintenir la conformité aux réglementations des produits et des services dans le monde entier. Ces processus comprennent les contrôles de conception, l’examen des modifications des produits, de l’étiquetage et de la publicité, les approbations marketing, les bonnes pratiques de fabrication et les exigences en matière de déclaration des événements indésirables.

Politique de conformité de la qualité

STERIS s’engage à satisfaire ses Clients en anticipant leurs besoins et en leur offrant une valeur, une qualité et une fiabilité au-delà de leurs attentes.

STERIS assure son succès et celui de ses Clients grâce à son personnel, sa culture de travail d’équipe, ses solutions innovantes et l’amélioration continue de l’efficacité de son système de qualité. Ces éléments sont la fondation d’une excellente performance commerciale.

Nous valorisons la sécurité, l’intégrité et le respect mutuel en soutenant nos employés, nos collectivités et nos clients, tout en respectant l’ensemble des lois et des règlements applicables.

La culture de la qualité est au cœur de la philosophie de STERIS.

Leadership dans le domaine de la qualité et de la réglementation

Laura Weien, Vice-présidente et Directrice de la conformité, est chargée des audits internes de l’entreprise, de la sécurité, de la qualité et de la conformité réglementaire.

Pour toute question relative aux audits internes, à la sécurité et à la conformité, veuillez appeler le 440-392-7582.

Greg Meunier, Vice-président, Qualité client, est qualifié en méthodologie d’amélioration continue et dirige les initiatives de STERIS en matière de système qualité.

Pour toute question relative à la qualité des produits, veuillez appeler le 440-392-7670.

Cliquez ici pour consulter notre brochure « Nous garantissons la qualité ».

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