Engagement de conformité à la réglementation, à la qualité et à la sécurité

Chez STERIS, nous prenons très au sérieux nos responsabilités en ce qui concerne la santé publique et la sécurité des patients et des fournisseurs. Nous visons l’excellence dans tout ce que nous faisons – et nous nous engageons au respect des normes juridiques et éthiques établies.

STERIS Healthcare Products fabrique une gamme diversifiée de dispositifs médicaux, de produits pharmaceutiques, cosmétiques et chimiques pour les fournisseurs de soins de santé à l’échelle mondiale et fournit des services d’installation, d’entretien et de réparation connexes. STERIS Applied Sterilization Technologies est un prestataire leader mondial de services de stérilisation à façon pour les fabricants de produits de santé et le secteur des sciences de la vie. STERIS Healthcare Specialty Services offre une gamme de services spécialisés destinés aux fournisseurs de soins de santé , y compris les services hospitaliers de stérilisation, et les réparations d’instruments et d’endoscopes. STERIS Life Sciences fabrique des biens d’équipement et des produits consommables, et fournit des services d’installation des équipements, d’entretien, de réparation et spécialisés pour les fabricants de produits pharmaceutiques et les institutions de recherche dans le monde entier.

Grâce à sa longue liste de produits mis les premiers sur le marché et à des innovations de pointe, STERIS est un leader mondial dans la prévention des infections, le contrôle de la contamination et les technologies de soins chirurgicaux. Nous nous sommes engagés à faire bénéficier nos clients du monde entier de produits et de services de qualité, efficaces et sûrs. Lorsque c’est une question de vie ou de mort, les patients et leurs familles comptent sur l’expertise des professionnels de santé. Et ces professionnels comptent sur STERIS. Notre objectif est de faire en sorte que les environnements dans les hôpitaux, les centres chirurgicaux et les laboratoires pharmaceutiques et de recherche permettent à chaque patient de recevoir des soins vitaux sans risque excessif d’infection ou de contamination.

Pour atteindre cet objectif, STERIS dispose d’un large éventail de programmes qui traitent de la qualité, la sécurité, la performance et la conformité réglementaire des produits et services.

Conformité réglementaire

STERIS suit des normes rigoureuses de conformité et de qualité réglementaires pour assurer la sécurité et l’approvisionnement de nos produits et la sécurité et la fourniture de nos services. Nos processus et procédures réglementaires, de qualité et de sécurité sont de portée générale et appliquent des normes strictes – de la qualité des matériaux entrants en passant par la conception, le développement, la fabrication, le stockage, la manutention et la distribution de nos produits et la prestation de nos services.

STERIS opère dans le cadre de nombreuses normes américaines et internationales qui s’appliquent, y compris, mais sans s’y limiter, ce qui suit :

États-Unis

  • FDA 21 CFR 820 – U.S. Quality System Regulation Good Manufacturing Practice for Medical Devices (QSR)
  • FDA 21 CFR 211: U.S. Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals (cGMP)
  • FDA 21 CFR 1271.150-320: Current Good Tissue Practice Requirements (cGTP)
  • U.S. Environmental Protection Agency – 40 CFR 150-189: Pesticide Programs
  • OSHA – U.S. Occupational Safety and Health Administration
  • NRC – U.S. Nuclear Regulatory Commission

International

  • Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires
  • ISO 9001 – Systèmes de management de la qualité — Exigences
  • ISO 11135-1 – Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Partie 1 : Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
  • ISO 11137-1 – Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1 : Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
  • ISO/CEI 17025 – Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais
  • BS EN 14065 – Textiles – Textiles traités en blanchisserie – Système de maîtrise de la biocontamination
  • ISO 19011 – Lignes directrices pour l’audit des systèmes de management
  • Directive relative aux dispositifs médicaux (DDM) (UE)
  • Agence européenne des produits chimiques (ECHA)
  • Règlement relatif aux produits biocides (UE)
  • U.K. Medicine and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)
  • Health Canada – Canadian Medical Device Regulations (CMDR)
  • Health Canada – Good Manufacturing Practices Guidelines – Pharmaceuticals (cGMPs)
  • Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)
  • Japan Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) – Pharmaceutical Affairs Law

Pour surveiller le respect de ces normes, des évaluations de nos systèmes qualité et réglementaires sont menées en interne et par des tiers. La FDA mène des inspections de nos installations de fabrication et de stérilisation à façon sur une base périodique pour confirmer la conformité aux réglementations des systèmes qualité relatifs aux dispositifs, aux BPF actuelles relatives aux médicaments et aux bonnes pratiques relatives aux tissus humains. Des inspections gouvernementales similaires sont menées dans nos sites de fabrication en dehors des États-Unis.

Notre organisme notifié UE et nos registraires (tiers vérificateurs) du système qualité mènent des évaluations annuelles indépendantes de nos installations de fabrication, de stérilisation à façon et de spécialités de santé certifiées ISO pour vérifier la conformité aux normes ISO 13485, ISO 9001, BS EN 14065, ISO/CEI 17025 et aux exigences de marquage CE de l’UE dans le cadre de la DDM selon le cas. Chaque année STERIS est l’objet de nombreuses évaluations par organisme notifié dans nos diverses installations, ainsi que d’audits supplémentaires par bon nombre de nos clients qui sont eux-mêmes fabricants.

Le Corporate Internal Audit Department STERIS mène des audits réguliers de qualité et réglementaires dans nos installations de fabrication. Les résultats sont présentés à la fois au Comité d’audit et au Comité de conformité du Conseil d’administration de la Société. Nous engageons également des auditeurs indépendants tiers pour mener des audits de qualité et réglementaires.

Des processus robustes sont en place pour surveiller et conforter la conformité aux réglementations des produits et services dans le monde entier, y compris les contrôles de conception, l’examen des modifications de produits, l’étiquetage et la publicité, les autorisations de commercialisation, les bonnes pratiques de fabrication et les exigences de déclaration d’événements indésirables.

Politique de qualité

STERIS s’engage à satisfaire nos clients en anticipant leurs besoins et en offrant de la valeur, de la qualité et de la fiabilité qui dépassent leurs attentes.

Le succès de STERIS et de nos clients s’appuie sur notre personnel, une culture de travail d’équipe, des solutions innovantes et sur l’amélioration en continu de l’efficacité de notre système qualité en tant que base pour la performance opérationnelle.

Nous valorisons la sécurité, l’intégrité et le respect mutuel, en étant présent pour nos employés, les communautés et nos clients, en respectant toutes les lois et règlements applicables..

Voilà comment STERIS fonctionne, une culture de la qualité.

Direction Qualité et Réglementaire

Kathie Bardwell, Vice-président senior et directeur de la conformité, dirige l’audit interne d’entreprise, la sécurité et les affaires réglementaires pour STERIS Healthcare, et la qualité et les affaires réglementaires pour l’unité commerciale STERIS Applied Sterilization Technologies.

Les demandes de renseignements réglementaires et de conformité doivent être adressées au 440-392-7163.

Greg Meunier, Vice-président, Qualité Client, est qualifié en méthodologie d’amélioration continue et dirige les initiatives de système qualité de STERIS.

Les demandes de renseignements sur la qualité produit doivent être adressées au 440-392-7670.

Allez ici pour consulter notre dépliant « Nous traitons la qualité ».

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Contactez notre équipe d’experts pour en apprendre davantage sur nos services de stérilisation à façon au niveau mondial