Registrazione come società farmaceutica e di dispositivi medici e requisiti per la quotazione

Ai sensi della norma MDUFMA, su base annuale, le società di servizi di sterilizzazione a contratto come STERIS Applied Sterilization Technologies sono tenute a registrare i propri impianti presso l’FDA e fornire un elenco dei dispositivi e/o dei farmaci ai clienti sottoposti a trattamento all’interno di tali impianti.

Per richiedere un foglio di lavoro relativo a tale elenco, fare clic qui. Inviare il foglio di lavoro relativo all’elenco completo ed eventuali domande tramite e-mail all’indirizzo Device_Registration@steris.com.

Il foglio di lavoro deve essere inoltrato in presenza di una delle seguenti condizioni:

  • È necessario apportare modifiche alle informazioni relative ai prodotti fornite in precedenza
  • Si dispone di nuovi prodotti sottoposti a trattamento presso STERIS AST

Per facilitare la procedura di comunicazione relativa all’elenco dei prodotti farmaceutici, inoltrare i dati su tali prodotti, compresi il nome del farmaco e l’identificativo NDC O l’elenco dei prodotti più recenti, in un file in formato .xml all’indirizzo Drug_Products@steris.com.

Se non si ha la certezza che STERIS AST ha già provveduto a indicare tali dispositivi medici presso l’FDA, è possibile verificarlo mediante le istruzioni pubblicate qui: Istruzioni del sito Web FDA sull’elenco dei dispositivi medici.

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