Servizi di invecchiamento accelerato e in tempo reale

Sistemi di convalida della durata di stoccaggio e sistemi di barriera sterile

La norma ISO 11607 richiede ai produttori di dispositivi medici sterili di dimostrare la durata di stoccaggio del proprio sistema di imballaggio. Si utilizza l’invecchiamento accelerato per simulare gli effetti dell’invecchiamento in tempo reale sottoponendo i campioni a temperature elevate per periodi di tempo specifici, generando quindi dati in modo più rapido e riducendo i tempi di commercializzazione.

Parallelamente all’invecchiamento accelerato, il produttore deve inoltre eseguire uno studio in tempo reale per convalidare i dati generati durante il processo di invecchiamento accelerato.

Invecchiamento accelerato secondo ASTM F1980

Le tecniche di invecchiamento accelerato vengono definite sulla base del fatto che le reazioni chimiche coinvolte nel deterioramento dei materiali seguono la funzione della velocità di reazione Arrhenius. Questa funzione stabilisce che un aumento o una riduzione della temperatura di 10 °C provoca un aumento o una riduzione di due volte circa della velocità del processo di invecchiamento.

A livello realistico, è necessario considerare anche il livello di umidità relativa (UR), sebbene non sia specificato dalla norma.

STERIS offre una vasta gamma di camere di invecchiamento accelerato, in grado di ospitare sia pallet di grandi dimensioni che unità di spedizione singole.

Prove di stabilità

STERIS è in grado di eseguire anche prove di stabilità ai sensi delle linee guida ICH per i produttori farmaceutici.

Le condizioni includono:

  • 5 °C
  • 25 °C, UR 60%
  • 30 °C, UR 65%
  • 30 °C, UR 75%
  • 40 °C, UR 75%

Assistenza tecnica

Il nostro team di assistenza tecnica fornisce indicazioni in merito a:

  • Valutazione degli imballaggi e revisioni del concept
  • Valutazione dei rischi
  • Pianificazione delle prove e sviluppo dei protocolli
  • Valutazione delle convalide precedenti e analisi del divario
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