Analisi degli indicatori biologici (BIs)

L’analisi degli indicatori biologici viene eseguita a supporto delle convalide della sterilizzazione e il rilascio di prodotti di routine per varie tecnologie di sterilizzazione.

I nostri esperti di laboratorio sono in grado di eseguire l’inoculazione del prodotto mediante strisce di indicatori biologici per una vasta gamma di metodi di sterilizzazione, inclusi vapore e ossido di etilene (EO).

Il processo di analisi degli indicatori biologici è il seguente:

  • I BIs sono strisce filtranti impregnate di un noto microorganismo che rappresenta l’organismo di riferimento per quella tecnologia, ad es. spore di Bacillus atrophaeus per EO, Geobacillus stearothermophilus per il vapore.
  • I requisiti generali per i BIs sono riportati nella norma ISO11138-1, con i requisiti specifici per EO e vapore rispettivamente nella norma ISO11138-2 e ISO11138-3.
  • Il prodotto, con gli indicatori collegati, viene sottoposto al metodo di sterilizzazione prescelto dal Cliente.
  • Durante la convalida, vengono inseriti i BIs per valutare il rapporto della carica batterica con lo sterilizzante e stabilire le relazioni tra questo e il BIs. In questa fase della convalida si utilizzano spesso anche dispositivi di prova dei processi (PCD).
  • Poiché queste spore sono generalmente difficili da sterilizzare, la loro presenza/assenza nel campione finale convalida il metodo o il lotto e determina i livelli di garanzie di sterilità (SAL).
  • I BIs possono essere inseriti anche durante il monitoraggio di routine per il rilascio di prodotti.

Le strisce di BI vengono rimosse dal prodotto e inviate a STERIS per l’analisi della presenza/assenza dei microorganismi nel BI.

Inoculazione nel prodotto di indicatori biologici (BI)

STERIS si occupa dell’inoculazione nel prodotto di strisce di BI per vari metodi di sterilizzazione, compresi vapore ed EO, condotti presso lo stabilimento del Cliente oppure un impianto di sterilizzazione STERIS.

STERIS offre:

  • Analisi degli indicatori biologici integrata con convalida EO e/o sterilizzazione di routine
  • Inoculazione nel prodotto di strisce di BI per la valutazione del processo di sterilizzazione presso la sede del Cliente
  • Collaborazione con i Clienti negli studi sul periodo di incubazione ridotto (RIT)

L’analisi degli indicatori biologici è utilizzata per la convalida e il monitoraggio di routine della:

  • Sterilizzazione di dispositivi medici
  • Sterilizzazione di prodotti farmaceutici
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