Prüfdienste für medizinische elektrische Geräte

Was ist die Prüfung medizinischer elektrischer Geräte?

Die Prüfung medizinischer elektrischer Geräte umfasst die Bewertung und Beurteilung der Sicherheit, Leistung und Konformität von elektrischen Geräten, die im Gesundheitswesen eingesetzt werden. Das Hauptziel der Durchführung von elektrischen Sicherheitsprüfungen an medizinischen Geräten ist der Schutz der Patienten, indem die möglichen mechanischen und elektrischen Risiken während des Produktbetriebs bewertet werden.

Alle elektrischen medizinischen Geräte müssen die geltenden Normen und Vorschriften einhalten. Bei STERIS bieten wir technische Unterstützung und Prüfdienste in Übereinstimmung mit den relevanten Leistungs- und Sicherheitsnormen, einschließlich der IEC 60601 und IEC 61010 Richtlinienfamilie.

Was ist der Unterschied zwischen den Prüfnormen IEC 60601 und IEC 61010?

IEC 60601 ist die Norm für medizinische elektrische Geräte, die sich auf die Sicherheits- und Leistungsanforderungen an medizinische elektrische Geräte konzentriert. IEC 60601 hebt medizinische Geräte und Systeme, wie z. B. Patientenüberwachungsgeräte, hervor und enthält spezifische Anforderungen zur Gewährleistung der Patientensicherheit.

IEC 61010 ist die Sicherheitsanforderung für elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke. Die IEC 61010 hat einen breiteren Anwendungsbereich und deckt die allgemeine elektrische Ausrüstung ab und konzentriert sich auf elektrische Sicherheitsaspekte wie Erdung, Temperatur und Schutz gegen elektrischen Schlag. Da die Norm eine Reihe von Anwendungen abdeckt, ist sie möglicherweise weniger spezifisch und auf die mit medizinischen Geräten verbundenen Gefahren oder Risiken zugeschnitten.

Die Testmethoden umfassen:

  • Schwingungen (IEC 60068-2-6, IEC 60068-2-64)
  • Temperatur und Feuchtigkeit (IEC 60068-2-1, IEC 60068-2-2, IEC 60068-2-14, IEC 60068-2-30, IEC 60068-2-38, IEC 60068-2-78)
  • Atmosphärischer Druck/Höhe
  • Mechanischer Schock (IEC 60068-2-27)
  • Fall, Stoß, Schlag (IEC 60068-2-31)
  • Schutzartprüfung (IP) (IEC-, ISO- und DIN-Normen)
  • Isolationswiderstand
  • Ableitung von Erdstrom
  • Stressabbau bei Schimmelpilzen
  • Reinigung von Geräten/Komponenten

Beispiele für medizinische elektrische Geräte/Produkte sind:

  • Sensoren, Analysegeräte und Geräte zur Patientenüberwachung
  • Scanner und Diagnosegeräte
  • Ventilatoren
  • Insulinpumpen und Blutzuckermessgeräte
  • Medizinische Notfallausrüstung
  • Chirurgische Ausrüstung
  • Gesundheitspflege zu Hause
  • Tragbare Geräte

Technische Unterstützung

Unser technisches Support-Team kann auch Hilfestellung leisten:

  • Entwurfsprüfung
  • Überprüfung der Risikobewertung
  • Entwicklung eines Testplans
  • Identifikation geeigneter Normen
  • Entwicklung und Validierung von Prüfverfahren
  • Technische Unterlagen und regulatorische Unterstützung

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