Methodenentwicklung und -validierung
STERIS bietet Dienstleistungen im Bereich der Methodenentwicklung und -validierung für die Pharmazeutika- und Medizinprodukte-Industrie und verwandte Branchen.
Methodenentwicklung und -validierung sind für die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln von zentraler Bedeutung. Nach der Methodenentwicklung ist eine weitere wichtige Anforderung, die es zu erfüllen gilt, der Nachweis, dass die Methode für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet ist. Zur Bestätigung der Eignung der Methode wird ein Validierungsverfahren durchgeführt und bei dessen erfolgreichem Abschluss wird die Methode als für den vorgesehenen Zweck geeignet eingestuft.
Methodenentwicklung
Die Methodenentwicklung und -validierung kann ein komplexer Prozess sein und STERIS verfügt über systematische Verfahren, um seine Kunden durch diesen Prozess zu begleiten. Unser Team hat Erfahrung in der Methodenentwicklung für Arzneimittel, Wirk- und Hilfsstoffe sowie für Produkte für die Gesundheitsfürsorge und Kosmetika.
Unsere cGMP-Labors sind für die Durchführung von Methodenentwicklungs- und Validierungsstudien ausgestattet. Darüber hinaus führt STERIS forcierte Degradationsstudien mit Exposition gegenüber Säure, Base, Peroxid, Licht und Temperatur durch. Eine Studie zur forcierten Degradation ist ein wichtiges Werkzeug bei der Entwicklung von Testmethoden zum Nachweis der Stabilität.
Methodenvalidierung
Nach der erfolgreichen Methodenentwicklung ist die Eignung der Methode anhand eines Methodenvalidierungsverfahrens nachzuweisen. STERIS führt Methodenvalidierungsstudien gemäß den Richtlinien des ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) durch. Vor Beginn einer Validierung erstellen wir ein Methodenvalidierungsprotokoll, das wir zur Genehmigung an unseren Kunden weiterleiten. Wenn die Validierung genehmigt wurde, beginnen wir mit der Studie und den regelmäßigen Untersuchungen folgender Parameter: Spezifität, Nachweisgrenzen und Quantifizierung, Linearität, Akkuratheit, Präzision und Robustheit. Nach Abschluss der Studie wird dem Kunden ein Validierungsbericht mit allen Ergebnissen vorgelegt.
Zusätzlich bietet STERIS Reinigungsvalidierungen an. Reinigungsvalidierungen sind bei der Herstellung und Verpackung von pharmazeutischen Produkten vor großer Bedeutung.
Ein Validierungsverfahren für die Methodenentwicklung wird durch geführt bei:
- Pharmazeutika
- Medizinprodukten