Fare clic per visualizzare Il suggerimento tecnico in formato PDF

Guida alla scelta di un impianto di sterilizzazione con ossido di etilene

L’AAMI (Association for the Advancement for Medical Instrumentation) fornisce numerosi documenti di riferimento per ampliare il report ANSI/AAMI/ISO 111351 dal titolo Convalida e controllo di routine della sterilizzazione con ossido di etilene. Un documento di questo tipo è il TIR AAMI N. 14 – 20092, intitolato Contract Sterilization Using Ethylene Oxide, nel quale viene data particolare importanza alla scelta di un appaltatore che fornisce servizi di sterilizzazione. Le seguenti informazioni vengono riepilogate nella sezione intitolata Selezione di un impianto di sterilizzazione con ossido di etilene.

Vi sono numerose decisioni da prendere una volta approdati nel settore della sterilizzazione con ossido di etilene. Una fondamentale è decidere se la sterilizzazione debba essere eseguita da un impianto a contratto oppure se esiste la possibilità di eseguirla internamente. Esistono diversi vantaggi per ciascuna possibilità. La sterilizzazione interna consente il controllo totale degli spostamenti del prodotto ed evita la movimentazione e i costi aggiuntivi associati con la spedizione del carico per e da l’impianto di sterilizzazione. Tuttavia, questo tipo di opzione è possibile solo nel caso in cui vi sia volume sufficiente per mantenere l’impianto di sterilizzazione operativo al massimo o quasi delle sue capacità. Se la sterilizzazione interna non è disponibile o possibile, l’opzione meno costosa e più desiderabile è rappresentata dall’utilizzo di un impianto di sterilizzazione a contratto qualificato.

Uno dei vantaggi del ricorso a un servizio di sterilizzazione a contratto è il risparmio di capitale associato con l’acquisto di uno sterilizzatore e dell’apparecchiatura ausiliare relativa. In seguito all’esborso di capitale iniziale, la manutenzione dell’apparecchiatura e costi relativi alle operazioni di routine verranno garantite per tutta la durata dell’apparecchiatura. Uno dei grandi vantaggi legati all’utilizzo di un appaltatore che eroga servizi di sterilizzazione è il personale addestrato e competente associato a ciascun impianto di sterilizzazione a contratto più importante. In gran parte dei casi, l’organizzazione scelta ha alle spalle letteralmente centinaia di anni di esperienza.

Una volta aver deciso di servirsi di un impianto di sterilizzazione a contratto, è importante valutare e considerare i seguenti fattori durante il processo di selezione.

Sede

Quanto dista l’impianto di sterilizzazione a contratto dal produttore? Uno dei costi principali legati alla sterilizzazione a contratto è associato allo spostamento del prodotto da e per l’impianto. Generalmente è preferibile scegliere l’impianto più vicino al produttore.

Dimensioni

Quali sono le dimensioni dei serbatoi di sterilizzazione e qual è la capacità dello sterilizzatore disponibile? È necessario eseguire un’analisi per garantire che i prodotti da sterilizzare vengano prodotti in dimensioni del lotto in grado di ottimizzare l’uso del serbatoio per la sterilizzazione. In gran parte dei casi, i costi associati alla sterilizzazione vengono calcolati sulla base dei tempi relativi al serbatoio. Garantendo l’ottimizzazione del carico di ciascun serbatoio, il costo unitario per ciascun dispositivo all’interno del carico per la sterilizzazione sarà inferiore. Un aspetto di importanza fondamentale è rappresentato dalla quantità di capacità disponibile all’interno dell’impianto di sterilizzazione a contratto. Vi è capacità disponibile a garantire che i tempi di elaborazione presso lo sterilizzatore rientrino all’interno di un intervallo di tempo accettabile consentito per la sterilizzazione?

Capacità di trattamento

L’impianto di sterilizzazione a contratto dispone della capacità di erogare la procedura in relazione alle camere di precondizionamento, ai serbatoi di sterilizzazione e alle camere di aerazione? È necessario eseguire una revisione per garantire che tutti i prodotti da trattare presso l’impianto siano compatibili rispetto alle temperature, ai livelli di umidità e pressione associati alla procedura di sterilizzazione fornita presso l’impianto di sterilizzazione a contratto.

Sicurezza

L’impianto di sterilizzazione a contratto dispone di record documentati attestanti la conformità alle OSHA, EPA e alle altre normative sulla sicurezza applicabili? Ciò è importante al fine di garantire che si possa fare affidamento sugli appaltatori in merito alla fornitura di servizi continui di sterilizzazione.

Rispetto della normativa

L’impianto di sterilizzazione a contratto deve essere considerato come un’estensione dell’impianto di produzione. Tale impianto deve garantire la piena conformità agli organi di regolamentazione applicabili ed essere aggiornato in merito alle più recenti Pratiche di buona fabbricazione (GMP)3.

Per determinare in modo adeguato l’accettabilità dell’impianto di sterilizzazione a contratto, il produttore, o una persona designata competente, è tenuto a eseguire un audit relativo all’impianto di sterilizzazione a contratto in esame. Poiché tale audit ricopre una certa importanza, deve essere eseguito da un personale competente in merito alla procedura di sterilizzazione. Tale audit deve esaminare almeno aspetti quali:

  • Programmi di manutenzione e taratura
  • Qualificazione per l’installazione/messa in funzione
  • Qualificazione per il funzionamento
  • Addestramento del personale
  • Formazione e/o esperienza in materia di gestione
  • Procedure per la documentazione e il controllo modifiche
  • Utilizzo del sistema qualità
  • Convalide di software

Per agevolare la procedura di audit, è spesso utile disporre di un documento per l’audit predeterminato che rispetti i requisiti normativi. Ciò consentirà al revisore di prendere decisioni informate in maniera adeguata in merito alla conformità dell’appaltatore. Una volta compilato correttamente l’audit, il revisore dovrà fornire un report per iscritto attestante l’accettabilità dell’appaltatore.

Riferimenti bibliografici

  1. ANSI/AAMI/ISO 11135, 2007 Dispositivi medici – Convalida e controllo di routine della sterilizzazione con ossido di etilene
  2. AAMI Technical Information Report (TIR) No. 14 – Contract Sterilization Using Ethylene Oxide, 2009
  3. 21 CFR Part 820 Medical Devices; Current Good Manufacturing Practice (CGMP) – 1996

Visualizza la biblioteca completa sulle informazioni tecniche relative alla sterilizzazione medianteirradiazione gamma e alla sterilizzazione con ossido di etilene.