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Panoramica sui residui di ossido di etilene (EO o EtO)

La sterilizzazione dei dispositivi medici con ossido di etilene (EO) è una pratica comune principalmente in virtù della sua compatibilità con molti materiali. L’effetto collaterale principale di utilizzare EO come agente di sterilizzazione è la presenza di residui sui dispositivi trattati. I residui che possono essere trovati dopo il trattamento sono i seguenti:

  • Ossido di etilene (EO): il residuo che può rimanere al completamento del trattamento
  • Cloridrina etilenica (ECH): il residuo che può formarsi quando l’EO viene a contatto con ioni di cloruro liberi
  • Glicole etilenico (EG): il residuo che può formarsi quando l’EO viene a contatto con l’acqua

I residui possono essere dannosi per l’utente finale o il paziente, quindi è importante che tutti i dispositivi siano conformi ai limiti stabiliti dalla norma AAMI 10993-7. I limiti variano a seconda della destinazione d’uso del dispositivo; vi sono pertanto tre categorie principali in cui un dispositivo può rientrare: Uso limitato, Uso prolungato e Uso permanente. In aggiunta, ci sono diversi particolari categorie di dispositivi che hanno un loro proprio insieme unico di limiti. I dispositivi che non vengono a contatto con il paziente non sono tenuti a rispettare questa norma. La tabella in fondo a questa pagina, estratta dalla norma 10993-7 dell’AAMI, fornisce una sintesi delle varie categorie e dei loro limiti.

Come definito dalla norma AAMI 10993-7, “Nessun limite di esposizione viene determinato per il glicole etilenico, poiché la valutazione del rischio ha indicato che quando i residui di EO sono controllati, è improbabile che siano presenti residui biologicamente significativi di EG”. Il glicole etilenico non è una genotossina né è considerato cancerogeno, quindi la necessità di monitorare l’EG non è critica. La preoccupazione principale è di garantire che i residui di EO e ECH rientrino nei limiti consentiti.

I dispositivi considerati come con contatto di superficie o impiantabili devono soddisfare una serie aggiuntiva di criteri, il Limite di contatto tollerabile (TCL). Lo scopo di questo limite è impedire l’irritazione localizzata a causa del rilascio di EO o ECH dal dispositivo. Il TCL è un valore calcolato che prende in considerazione la superficie di un dispositivo e i livelli di residui EO e ECH per determinare se l’irritazione potrebbe rappresentare un problema.

Cause comuni

Ci sono diversi motivi per cui un dispositivo può contenere alti livelli di residui dopo essere stato esposto alla procedura di sterilizzazione con ossido di etilene.

  • Materiale: alcuni materiali sono in grado di assorbire e trattenere le molecole di gas più di altri. Materiali naturali come la cellulosa e il cotone sono noti per essere molto assorbenti. Anche alcuni tipi di materie plastiche hanno mostrato un tasso di assorbimento elevato quando esposti al trattamento con EO.
  • Imballaggi: il trattamento con EO richiede un imballaggio traspirante come Tyvek o carta medicale per consentire il passaggio delle molecole di gas. L’imballaggio con una superficie traspirante minima o ostruita (ad es., un’etichetta adesiva di grandi dimensioni) non permetterà al gas di muoversi liberamente attraverso la barriera traspirante.
  • Configurazione del carico: volume, densità e configurazione complessiva del carico su un pallet possono influire sulla capacità di rimozione del gas dopo il trattamento.

Metodi di riduzione dei residui

La buona notizia è che la maggior parte dei problemi relativi ai residui può essere superata con pochi semplici modifiche ai parametri di sterilizzazione esistenti qualora sia attualmente in vigore una procedura con ossido di etilene. Per i produttori di nuovi dispositivi, i problemi dei residui possono probabilmente essere eliminati in anticipo prendendo in considerazione i seguenti metodi durante lo sviluppo dei parametri di sterilizzazione.

  • Lavaggi con azoto: tutti i cicli avranno una fase di lavaggio con azoto dopo che il gas EO è stato evacuato dalla camera di sterilizzazione. L’aggiunta di azoto facilita la diluizione dell’EO nello spazio di testa della camera, riducendo così i residui. Anche l’aumento del numero di lavaggi con azoto nonché la loro esecuzione a un vuoto più profondo può essere utile.
  • Aggiunta di calore: il calore facilita la procedura di degassificazione ed è quindi utile per mantenere quanto più calore possibile nella camera dopo la procedura di sterilizzazione. Tale operazione può essere eseguita in diversi modi, come ad esempio l’aumento del setpoint della temperatura di trattamento complessiva o l’aggiunta di una fase di condizionamento con umidità dopo aver rimosso l’EO.
  • Aerazione estesa: al completamento della procedura nella camera, il carico può essere trasferito in una cella aerazione riscaldata per facilitare ulteriormente la degassificazione. La media del settore per un tempo tipico di aerazione è da 6 a 24 ore. Alcuni dispositivi potrebbero non aver bisogno di alcuna aerazione riscaldata, mentre altri potrebbero richiedere un periodo superiore alla media del settore. Se necessario, può essere utile ampliare la durata di tempo in cui un carico è in aerazione riscaldata.
  • Configurazione del carico: la configurazione del carico sul pallet può facilitare la degassificazione. Se il carico è molto denso, potrebbe essere una buona idea lasciare percorsi o “camini” in ogni pallet. Potrebbe inoltre essere presa in considerazione la rimozione o la riduzione al minimo dell’uso di involucri per pallet (se possibile).

Se i residui rappresentano attualmente un problema o potrebbero esserlo per un nuovo dispositivo, consultare un fornitore di sterilizzazione per analizzare come ridurre al minimo gli effetti della procedura di sterilizzazione con ossido di etilene. Inoltre, i metodi di test per l’analisi dei residui di EO variano a seconda del dispositivo. Inoltre, è utile contattare un fornitore di servizi di laboratorio per garantire che siamo impiegati i metodi di prova corretti per il dispositivo.

Riferimenti bibliografici

  • ANSI/AAMI/ISO 10993-7:2008/(R) 2012, Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 7: Residui di sterilizzazione a ossido di etilene

 

Categoria dispositivo Limiti ossido di etilene Limiti cloridrina etilenica
Limitato

(<24 h)

4mg 9mg
Prolungato

(>24 h < 30 g)

60 mg / 30 g 60 mg / 30 g
Permanente

(>30 g)

2,5 g / a vita 10g / a vita
Limite di contatto tollerabile

(TCL)

10 μg/cm2 o irritazione trascurabile 5 μg/cm2 o irritazione trascurabile
Lente intraoculare 0,5 μg/lente/g

1,25 μg/lente

4 x Limiti EO suggeriti
Separatore di cellule del sangue

(aferesi)

 10 mg 22mg
Ossigenatori del sangue 60mg 45mg
Dispositivi di bypass cardiopolmonare 20mg 9mg
Dispositivi di depurazione del sangue 4,6mg 4,6mg
Teli a contatto con pelle integra 10 μg/cm2 o irritazione trascurabile 5 μg/cm2 o irritazione trascurabile