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Convalida dell’ossido di etilene

Prima di iniziare la sterilizzazione con ossido di etilene di routine, un prodotto con una dichiarazione di sterilità deve completare una procedura di convalida atta a garantire che il livello di garanzia di sterilità dichiarato sia soddisfatto. La norma armonizzata a livello globale che fornisce una guida per il completamento di tale convalida è ANSI/AAMI/ISO 11135-1:2007, Sterilizzazione di prodotti sanitari — Ossido di etilene — Parte 1: Requisiti relativi a sviluppo, convalida e controllo di routine di una procedura di sterilizzazione per dispositivi medici.

Inoltre, una relazione informativa tecnica è stata sviluppata per fornire ulteriori indicazioni circa l’applicazione di questa norma. ANSI/AAMI/ISO TIR11135-2: 2008, Sterilizzazione di prodotti sanitari – Ossido di etilene – Parte 2: Guida sull’applicazione di ANSI/AAMI/ISO 11135-1 è stata sviluppata in collaborazione con lo standard ed è strutturata in modo identico alla guida della Parte 1 per comodità di riferimento.

Questo suggerimento tecnico fornisce una panoramica dettagliata di un processo di convalida dell’ossido di etilene, conforme alle linee guida stabilite in 11135 utilizzando un approccio overkill di metà ciclo.

Che cos’è una convalida?

In linea di massima, la convalida della procedura con ossido di etilene si compone di tre fasi: Qualificazione dell’installazione (IQ), Qualificazione per il funzionamento (OQ) e Qualificazione delle prestazioni (PQ). Le parti IQ e OQ sono spesso eseguite in anticipo dall’impianto a contratto e fornite sotto forma di un pacchetto di messa in servizio al

Cliente.

Qualificazione dell’installazione

La qualificazione dell’installazione dimostra che l’apparecchiatura di sterilizzazione e tutti gli elementi accessori sono stati forniti e installati in conformità alla loro specifica.

Qualificazione per il funzionamento

La qualificazione per il funzionamento dimostra che l’apparecchiatura installata è in grado di fornire la procedura specificata entro tolleranze definite.

Qualificazione delle prestazioni

La qualificazione delle prestazioni dimostra che l’apparecchiatura di sterilizzazione con ossido di etilene opera costantemente secondo criteri predeterminati e che la procedura restituisce un prodotto sterile. La qualificazione delle prestazioni consiste di due parti: PQ microbiologica e PQ fisica.

  • La PQ microbiologica che, all’applicazione del processo di sterilizzazione, sono soddisfatti i requisiti specificati per la sterilità.
  • La PQ fisica dimostra 1) riproducibilità della procedura (minimo tre corse consecutive in cui sono soddisfatti tutti i criteri di accettazione specificati) e 2) che i criteri di accettazione specificati siano soddisfatti un tutto il carico per la durata della specifica della procedura di routine proposta.

Passaggi per una convalida EO

1. Selezione del dispositivo di prova della procedura

Viene scelto il dispositivo di prova della procedura (PCD), fornendo un sistema di prova microbiologico utilizzato per valutare la letalità dei parametri della procedura selezionati. Ciò viene eseguito stimolando un indicatore biologico (IB) all’interno del prodotto in una posizione in cui sia più difficile raggiungere le condizioni di sterilizzazione.

  • I PCD interni sono di solito prodotti medici o dispositivi selezionati dal produttore come uno dei prodotti più difficili da sterilizzare in base al design del prodotto e alla composizione dei materiali e sono utilizzati per le convalide.
  • I PCD esterni sono collocati esternamente al prodotto durante il trattamento di routine per facilitare il recupero dal carico dopo il trattamento.

2. Selezione del carico di riferimento

La selezione del carico di riferimento viene eseguita per identificare il carico nel caso peggiore previsto per la sterilizzazione di routine. Gli elementi considerati sono densità di carico e volume del prodotto e rilascio da prodotto/imballaggio/carico.

3. Generazione del protocollo

Viene generato un protocollo, documentando tutte le attività di convalida, tra cui:

  • Obiettivo
  • Ambito
  • Riferimenti normativi
  • Definizioni
  • Responsabilità
  • Apparecchiatura
  • Procedure
  • Criteri di accettazione

4. Test di laboratorio accessori

Vengono eseguiti test di laboratorio accessori, tra cui:

  • Verifica della carica batterica
  • Test di verifica della popolazione dell’IB

5. PQ fisica e microbiologica

La PQ fisica e microbiologica viene in genere eseguita in parallelo con l’approccio di metà ciclo, strutturato come segue:

Può essere eseguito uno studio di precondizionamento/condizioni invernali per simulare le condizioni in un rimorchio durante i mesi freddi.

Viene eseguito 1 ciclo frazionario con un tempo di esposizione all’EO minimo per convalidare il recupero dell’indicatore biologico (IB) e stabilire la relazione tra l’IB e la naturale carica batterica del prodotto. La qualificazione è costituita da:

  • Analisi delle prestazioni del ciclo
  • Test di sterilità del prodotto
  • Test di batteriostasi/fungistasi
  • Test di sterilità IB (dispositivo di prova della procedura)

3 metà cicli (4° metà ciclo necessario se si definisce una dimensione minima di carico) vengono eseguiti per dimostrare la ripetibilità di una riduzione logaritmica 6 spore dell’IB utilizzando parametri minimi, tra cui una metà del tempo di esposizione di routine destinato. La qualificazione è costituita da:

  • Analisi delle prestazioni del ciclo
  • Test di sterilità IB (PCD)
  • Monitoraggio umidità/temperatura carico
  • Monitoraggio della concentrazione EO (solo rilascio parametrico)

Vengono eseguiti 3 cicli completi per la determinazione (e la conferma) dei residui e per le valutazioni di funzionalità del prodotto/dell’imballaggio. La qualificazione è costituita da:

  • Analisi delle prestazioni del ciclo
  • Test di sterilità IB (PCD)
  • Test dei residui EO/ECH (per trattamento 1X e 2X)
  • Monitoraggio umidità/temperatura carico
  • Monitoraggio della concentrazione EO (solo rilascio parametrico)

6. Report finale

Viene generato un report finale per:

  • Documentare una revisione dei dati di convalida
  • Confermare l’accettabilità rispetto al protocollo approvato per la procedura di sterilizzazione
  • Approvare la specifiche della procedura

7. Riconvalida

La riconvalida della procedura di ossido di etilene definita viene effettuata su base annua. La riconvalida è costituita da una revisione dei dati di convalida originali per confermare che non hanno avuto luogo cambiamenti. Una PQ ridotta (composta da una metà ciclo e da un ciclo completo) può essere eseguita se sono state apportate modifiche al prodotto o alla confezione o se si sono verificati cambiamenti significativi all’apparecchiatura o alla procedura. La PQ ridotta è richiesta ogni anno per una procedura di rilascio parametrico, ma viene comunemente eseguita ogni due anni per una procedura di rilascio IB.

Riferimenti bibliografici

  1. ANSI/AAMI/ISO 11135-1: 2007. Sterilizzazione di prodotti sanitari — Ossido di etilene — Parte 1: Requisiti relativi a sviluppo, convalida e controllo di routine di una procedura di sterilizzazione per dispositivi medici, 4ed
  2. ANSI/AAMI/ISO TIR11135-2:2008 – Sterilizzazione di prodotti sanitari – Ossido di etilene – Parte 2: Guida sull’applicazione di ANSI/AAMI/ISO 11135-1, 1ed