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Requisiti complessivi, l’uso di materiali sostitutivi e l’applicazione documento allegato analizza la definizione l’irradiazione gamma di routine

Garantire che venga erogata la dose di radiazioni corretta ad un prodotto sanitario è fondamentale. I prodotti congelati, circondati da materiali di alta densità come impacchi di ghiaccio o ghiaccio secco durante le procedure di irradiazione rappresentano una sfida unica. Molti metodi di misurazione della dose o di dosimetria comunemente utilizzati sono influenzati dalla temperatura, rendendo il posizionamento di un dosimetro nel volume del materiale congelato impraticabile.

La dose interna può essere determinata per il volume di materiale derivando empiricamente un rapporto tra la posizione della dosimetria di monitoraggio di routine (posizione di riferimento) e le posizioni della dose assorbita minima e massima in un materiale sostitutivo. L’uso di una posizione di monitoraggio del dosimetro di riferimento elimina la necessità di compensare la differenza nella risposta del dosimetro a causa delle temperature.

Per stabilire i rapporti tra le dosi (e i conseguenti fattori di correzione), può essere utilizzato un materiale sostitutivo che imiti la distribuzione della densità e dell’imballaggio del prodotto o del materiale reale che non sarà distribuito sul mercato, a temperatura ambiente, evitando così un’influenza della temperatura nei risultati del dosimetro.

Una volta determinato un rapporto di riferimento, è possibile utilizzare un sistema dosimetrico di routine per misurare la dose di riferimento. Le dosi minime e massime possono essere calcolate applicando i fattori di correzione stabiliti alla dose di riferimento misurata.

Requisiti generali

L’obiettivo generale di uno studio di mappatura della dose di riferimento è quello di determinare i rapporti dalla posizione del dosimetro di riferimento alla dose minima erogata al prodotto (dal riferimento al minimo) e dalla posizione del dosimetro di riferimento alla dose massima erogata al prodotto (dal riferimento al massimo). Per catturare la dose minima e massima erogata al prodotto, devono essere posizionati dosimetri in tutto il prodotto sostitutivo in cui si prevede che le dosi minime e massime erogate siano rilevate.

I dosimetri non devono essere collocati su o negli impacchi di ghiaccio o nel ghiaccio secco del prodotto sostitutivo, poiché la risposta del dosimetro in queste aree non riflette la dose erogata al prodotto reale. Il dosimetro di riferimento può essere posizionato in qualsiasi punto del carico del prodotto sulla parte esterna di un contenitore di spedizione. Si raccomanda di collocare il dosimetro di riferimento in una posizione di facile accesso durante la produzione di routine.

Esempio di posizionamenti del dosimetro per mappatura della dose

Example Dosimeter Placements

Applicazione della dosimetria di riferimento durante l’irradiazione gamma di routine

I rapporti di riferimento determinati attraverso lo studio della mappatura della dose vengono utilizzati per calcolare l’intervallo di dose che deve essere erogato al dosimetro di riferimento al fine di raggiungere la dose minima e massima richiesta al prodotto (dose interna) durante la produzione di routine. Gli stessi rapporti vengono successivamente utilizzati durante la produzione di routine per calcolare la dose erogata al prodotto in base al dosimetro della dose di riferimento.

Calcolo dei rapporti di riferimento:

  • Dose media di riferimento/Dose media minima interna erogata = riferimento al rapporto minimo
  • Dose media di riferimento/Dose media massima interna erogata = riferimento al rapporto massimo

Calcolo della dose al dosimetro di riferimento:

  • (Riferimento alla rapporto minimo) (Dose interna minima richiesta) = Dose di riferimento minima
  • (Riferimento alla rapporto massimo) (Dose interna massima richiesta) = Dose di riferimento massima

Calcolo della dose erogata durante la produzione di routine:

  • Dose di riferimento / Riferimento al rapporto minimo = Dose erogata interna minima
  • Dose di riferimento / Riferimento al rapporto massimo = Dose erogata interna massima

Materiali sostitutivi

La dose erogata al prodotto durante gli studi preliminari di mappatura della dose non può essere garantita poiché la dose esterna necessaria per raggiungere la dose interna richiesta non è nota prima del completamento dello studio. Pertanto, deve essere utilizzato un prodotto sostitutivo per questi studi. Il prodotto sostitutivo può essere il prodotto reale che non sarà distribuito al mercato, a causa di limitazioni di costo o di fornitura; può essere un prodotto di densità e dimensioni simili al prodotto reale. Inoltre, poiché i dosimetri non possono essere collocati in materiale congelato, impacchi di ghiaccio o ghiaccio secco devono essere sostituiti con materiale sostitutivo per rappresentare la configurazione dell’imballaggio e le aree di alta densità.

Esempi di prodotti sostitutivi per il tessuto:

  • Tessuto scartato
  • Ossa di animali tagliate allo stesso modo dei campioni reali
  • Materiali artificiali con caratteristiche simili come Sawbones®

Esempi di prodotti sostitutivi di ghiaccio secco:

  • Pellet – Un elemento di densità simile che riempirà l’area che verrà occupata da pellet di ghiaccio secco
  • Blocchi – Un elemento di forma, dimensioni e peso simili

Esempi di prodotti sostitutivi per altri prodotti:

  • Contenitori reali pieni di prodotto scartato
  • Contenitori reali pieni di materiale di densità simile
  • Contenitori vuoti se è accertato che il prodotto non contribuisce alla densità

Esempi di prodotti sostitutivi per impacchi di ghiaccio:

  • Impacchi di ghiaccio reali a temperatura ambiente

Conclusione

Per i prodotti congelati confezionati con materiali ad alta densità come ghiaccio secco o impacchi di ghiaccio, gli studi di mappatura della dose di dosimetria di riferimento utilizzando materiale sostitutivo a temperatura ambiente si traducono in rapporti che possono essere utilizzati per calcolare la dose richiesta per una posizione di riferimento specifica al fine di ottenere un intervallo di dose necessario al prodotto stesso. Durante la produzione di routine, questi stessi rapporti possono essere utilizzati per calcolare la dose effettiva interna erogata al prodotto durante i cicli di irradiazione di routine.