Fare clic per visualizzare Il suggerimento tecnico in formato PDF

Per confermare che la dose di sterilizzazione determinata per il vostro prodotto sia ancora appropriata, vengono eseguiti audit regolari. Un audit della dose per un prodotto in regolare produzione determina se eventuali cambiamenti della carica batterica abbiano alterato la dose di sterilizzazione. ANSI/AAMI/ISO 11137 oltre a fornire una guida per impostare la dose di sterilizzazione, fornisce una guida sul modo con cui interpretare i risultati di un audit della dose trimestrale. Un audit della dose include la verifica della carica batterica e dalla sterilità (per i dettagli vedere Technical Tip n. 05). L’interpretazione di questi risultati può richiedere ulteriori azioni da parte del produttore del prodotto.

Come devo interpretare i risultati del mio audit Metodo 1?

  • Se si ottengono tre o quattro risultati positivi, la dose di sterilizzazione va modificata. La dose di sterilizzazione dovrebbe essere aumentata immediatamente. Le dosi di verifica e sterilizzazione vengono portate al valore maggiore tra:
  • Se i risultati del test di sterilità dell’audit mostrano due o meno risultati positivi, la dose di sterilizzazione selezionata al momento della convalida iniziale è ancora accettabile. Non sono necessarie azioni ulteriori. Ripetere gli audit secondo necessità.
    • Utilizzando la carica batterica media ottenuta dall’audit, determinare una nuova dose di verifica e di sterilizzazione dalla tabella 5 di AAMI 11137-2: 2006
    • Moltiplicare la carica batterica media ottenuta dalla convalida iniziale per un fattore di 10, quindi utilizzare questo valore della carica batterica per selezionare una nuova dose di verifica e di sterilizzazione dalla tabella 5
  • Con tre o quattro risultati positivi, è possibile effettuare un nuovo test con la dose di verifica originale per determinare se è possibile tornare alla dose originale. Nel ripetere il test, si applicano le seguenti regole di accettazione:
    • Con due o meno risultati positivi, tornare alla dose di verifica originale
    • Con tre o quattro risultati positivi, seguire i passaggi d’azione dell’audit relativi a un numero di risultati positivi da cinque a sei*
    • Con cinque o più risultati positivi, seguire i passaggi d’azione dell’audit relativi a un numero di risultati positivi da sette in poi**
  • *Se si ottengono da cinque a sei risultati positivi, la dose originale non è più sufficiente. Se la carica batterica è aumentata, occorre aumentare immediatamente la dose di sterilizzazione. Non è possibile eseguire un nuovo test a meno che l’evidenza supporti una procedura compromessa o una dose non adeguatamente erogata. L’audit successivo verrà eseguito con la nuova dose di verifica stabilita. Se la carica batterica non è aumentata, la resistenza alle radiazioni della carica batterica è probabilmente cambiata. La dose di sterilizzazione deve essere ristabilita. Non sono permessi aumenti o riesecuzioni del test.
  • **Se si ottengono sette o più risultati positivi e non vi sono modifiche significative della carica batterica, la resistenza alle radiazioni della carica batterica è probabilmente cambiata. La dose di sterilizzazione deve essere ristabilita. Non sono permessi aumenti o riesecuzioni del test.

Riferimenti bibliografici

  • ANSI/AAMI/ISO 11137-1: 2006. Sterilizzazione di prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti relativi a sviluppo, convalida e controllo di routine di una procedura di sterilizzazione per dispositivi medici.
  • ANSI/AAMI/ISO 11137-2: 2006. Sterilizzazione di prodotti sanitari – Radiazioni – Parte 2: Determinazione della dose di sterilizzazione.
  • ANSI/AAMI/ISO 11137-3: 2006. Sterilizzazione di prodotti sanitari – Parte 3: Guida sugli aspetti dosimetrici