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Apparecchiatura di sterilizzazione per la procedura di sterilizzazione con ossido di etilene

Conoscere l’apparecchiatura di sterilizzazione utilizzata per eseguire la procedura di sterilizzazione con ossido di etilene (EO o EtO) rappresenta un vantaggio nell’analisi delle opzioni di sterilizzazione. Ciò è particolarmente vero se gli articoli da sterilizzare sono di nuova progettazione e non sono mai stati precedentemente sottoposti alla procedura di sterilizzazione con EO. Le seguenti informazioni, anche se di natura generica, sono pensate per fornire dettagli di base sugli sterilizzatori per ossido di etilene.

Procedura di sterilizzazione con ossido di etilene

La procedura di sterilizzazione con EO viene eseguita in un’apparecchiatura progettata per fornire costantemente i vari parametri di trattamento in modo sicuro e affidabile. L’ossido di etilene è un gas estremamente pericoloso quando miscelato con aria1. È molto infiammabile e si sospetta sia cancerogeno per l’uomo2. I tecnici dell’apparecchiatura devono tenerne conto quando progettano o modificano gli sterilizzatori.

La procedura con EO utilizza l’umidificazione sotto forma di vapore, lo sterilizzante sotto forma di ossido di etilene liquido, calore e tempo. L’apparecchiatura è progettata per l’attività specifica, ovvero la procedura di sterilizzazione. L’apparecchiatura di controllo deve controllare la procedura; il serbatoio dello sterilizzatore e l’apparecchiatura ausiliaria devono essere in grado di eseguire in modo sicuro e costante le diverse fasi della procedura.

A causa dell’estrema importanza della sterilizzazione, non possono essere tollerante incoerenze.

Sistemi di sterilizzazione

Gli sterilizzatori per ossido di etilene sono costituiti da un insieme di sistemi diversi, che operano insieme per eseguire la procedura di sterilizzazione con EO. Questi sistemi sono:

  • Serbatoio
  • Controlli
  • Ricircolo
  • Vuoto
  • Iniezione di azoto
  • Umidificazione
  • Gassificazione
  • Rimozione/Abbattimento dello sterilizzante
  • Lavaggio con azoto
  • Immissione aria

Di seguito è riportata una breve descrizione dei sistemi necessari, elencati nell’ordine utilizzato durante una procedura di sterilizzazione con EO al 100 per cento.

1. Serbatoio dello sterilizzatore

Questo serbatoio è a volte indicato come camera, rEort o autoclave. Il serbatoio dello sterilizzatore è realizzato in acciaio o acciaio inossidabile. È progettato per resistere a pressioni comprese tra un vuoto quasi completo (1” HgA, “un pollice di mercurio assoluto”) a una pressione quasi doppia di quella della pressione atmosferica (15 psig). Il serbatoio è dimensionato per ottimizzare la dimensione del lotto di produzione, o in caso di sterilizzazione a contratto, è dimensionato per ottimizzare il trasporto. Non è raro avere un serbatoio in grado di ospitare un singolo pallet per un impianto di produzione o un serbatoio che ospiterà 13 pallet impilati per un’altezza di 106” (il che equivale a metà del carico del rimorchio di un trattore). I serbatoi di ultima generazione hanno sportelli posti alle estremità del serbatoio per facilitare il trasporto del prodotto non sterilizzato in una estremità del recipiente (sportello non sterile) e fuori dall’estremità della procedura (sportello sterilizzato). Ciò protegge dalla potenziale miscelazione di prodotti sterili e non sterili.

Il serbatoio viene riscaldato in modo da fornire calore costante nel processo. Il metodo più comune per riscaldare il serbatoio è il ricircolo di acqua calda, o mediante aria riscaldata, attraverso una struttura esterna o un rivestimento intorno alle pareti esterne. Come indicato in precedenza, il calore è un componente critico della procedura di sterilizzazione con EO.

2. Sistemi di controllo

I sistemi di controllo utilizzati attualmente sono sistemi informatici dedicati progettati e validati per controllare il processo di sterilizzazione con EO. Essi sono di solito computer di livello industriale, che contengono le ricette (parametri di processo) delle procedure di sterilizzazione eseguite in un particolare sterilizzatore. Nella sterilizzazione a contratto, i computer memorizzano molte ricette per garantire la flessibilità necessaria per conformarsi alle molteplici esigenze dei vari Clienti. I sistemi sono protetti da password per assicurare che le ricette non vengano involontariamente modificate, e ciò assicura la ripetibilità dei processi e la sicurezza del sistema.

3. Sistemi di ricircolo

Un sistema di ricircolo è progettato nel sterilizzatore dello sterilizzatrice per assicurare che l’atmosfera di sterilizzazione, stabilita durante la procedura, sia omogenea. Viene utilizzato un sistema a collettore centrale, che rimuove i gas dal livello del pavimento del serbatoio e li re-inietta nel serbatoio nella parte superiore di quest’ultimo. Questo tipo di circolo è necessario poiché l’ossido di etilene è più pesante dell’aria (molto simile al biossido di carbonio o ghiaccio secco). Il sistema di ricircolo è attivo per tutta la durata della procedura.

4. Sistemi di vuoto

I sistemi di vuoto sono scelti in base alle dimensioni del serbatoio dello sterilizzatore e al tempo selezionato per rimuovere l’aria ad un valore prefissato. La maggior parte delle procedure di EO 100 per cento rimuoveranno l’aria ad una pressione di 1” – 2″ HgA per assicurare la presenza di un ambiente di lavoro sicuro. Ogni sistema è progettato con un metodo di controllo della velocità o la velocità con cui l’aria viene rimossa dal serbatoio. Questo tipo di controllo dell’evacuazione viene utilizzato quando gli articoli da sterilizzare hanno componenti o imballaggi sensibili alla pressione.

5. Sistema di iniezione azoto

Per assicurare un ambiente di lavoro sicuro, l’azoto viene introdotto nel serbatoio dopo l’esecuzione del prevuoto. Ciò consente di stabilire un’atmosfera di gas inerte che contiene una quantità minima di ossigeno, impedendo così la presenza di una miscela infiammabile nel serbatoio.

L’azoto viene immagazzinato in un recipiente per prodotti sfusi in forma liquida. Prima dell’iniezione nel serbatoio, viene vaporizzato in gas dallo scambiatore di calore del sistema di azoto. L’azoto viene quindi riscaldato con il vaporizzatore del sistema di sterilizzazione prima di essere iniettato nel serbatoio. Questa operazione viene realizzata per assicurare che gli articoli da sterilizzare non vengano raffreddati con azoto appena prima dell’iniezione dello sterilizzante.

6. Sistema di umidificazione

Durante l’evacuazione iniziale e la successiva iniezione di azoto, calore e umidità vengono rimossi dal serbatoio. Ciò si verifica quando si esegue l’evacuazione dell’aria dal serbatoio e l’iniezione del gas inerte. L’azoto tenderà ad essiccare o asciugare gli articoli da sterilizzare.

Per sostituire l’umidità (solitamente indicata come umidità relativa), nel serbatoio viene introdotto vapore. Il vapore è fornito dalla caldaia dell’impianto e viene convogliato al serbatoio attraverso un sistema progettato per mantenere il vapore caldo e secco. Quando il sistema di controllo richiede vapore, si apre una valvola che permette lentamente al vapore di entrare nel serbatoio. Questa operazione viene eseguita per periodo di tempo predeterminato (sosta umidità) per sostituire l’umidità mancante negli articoli da sterilizzare.

7. Sistema di gassificazione

L’ossido di etilene viene ricevuto nell’impianto in fusti appositamente progettati che contengono circa 55 galloni (208 l) o 400 libbre (181 kg) di ossido di etilene liquido. Prima di iniettare l’EO nel serbatoio, il liquido deve essere vaporizzato in stato gassoso. Tale operazione viene eseguita dal vaporizzatore dello sterilizzatore (talvolta denominato volatilizzatore).

Al completamento della fase di sosta per umidificazione, il sistema di controllo richiede l’inizio della fase di gassificazione. Viene aperta una serie di valvole, permettendo all’EO liquido di entrare nel vaporizzatore. La velocità di gassificazione è controllata tramite il controllo della velocità operato dal sistema di controllo o da una valvola a spillo di controllo della portata manuale. Il controllo della velocità è importante per assicurare la completa vaporizzazione del gas prima del suo ingresso nel serbatoio.

Il gas vaporizzato viene iniettato nel flusso di aria creato dal sistema di ricircolo del serbatoio. Questo tipo di iniezione assicurerà una completa dispersione del gas e impedisce la formazione di eventuali punti caldi locali, che possono essere causati dal gas riscaldato.

Al raggiungimento della concentrazione del gas predeterminata, l’iniezione si arresta e il sistema di controllo mette in pausa (sosta di esposizione) la procedura per la quantità di tempo necessaria per sterilizzare gli articoli presenti nel serbatoio. Durante questo periodo di sosta, il sistema di controllo monitora la concentrazione (pressione) e aggiunge automaticamente ossido di etilene per mantenere l’ambiente di sterilizzazione ottimale.

8. Rimozione dello sterilizzante e apparecchiatura di abbattimento

Al completamento della fase di sosta dell’esposizione, il sistema di vuoto si attiva nuovamente e i gas vengono rimossi dal serbatoio. I gas vengono indirizzati attraverso una serie di valvole ai depuratori di gas o all’apparecchiatura di abbattimento. L’apparecchiatura di abbattimento distrugge il gas bruciandolo in un ossidatore a fiamma con bruciatore doppio. Il gas viene completamente distrutto al 99,97 per cento; in tal modo, le emissioni derivanti dalla procedura sono estremamente basse.

9. Lavaggi di azoto

Dopo la rimozione dello sterilizzante, viene eseguita una serie di lavaggi con azoto utilizzando il sistema di iniezione di azoto e il sistema per vuoto precedentemente descritto. Un lavaggio di azoto è costituito da un vuoto seguito da una successiva ripressurizzazione dell’azoto. Un vuoto completo e la successiva pressurizzazione costituiscono un lavaggio di azoto. Il numero di lavaggi è predeterminato per consentire la rimozione dell’ossido di etilene fino al raggiungimento di un livello in cui il prodotto può essere rimosso dal serbatoio.

10. Sistema di immissione aria

Alla fine del vuoto finale, l’aria ambientale viene iniettata nel serbatoio attraverso il sistema di sfiato dell’aria. Tale sistema comprende un filtro per dimensioni microscopiche, tubazioni e una valvola di controllo. L’aria pulita viene introdotta attraverso il sistema di immissione aria fino al raggiungimento della pressione atmosferica; a questo punto, sarà possibile aprire gli sportelli del serbatoio.

Suggerimenti utili

La conoscenza delle apparecchiature rappresenta un enorme vantaggio nella risoluzione di eventuali problemi correlati alla procedura. È indispensabile comprendere i limiti dell’apparecchiatura e come questi influenzino gli articoli da sterilizzare. Un buon esempio è l’imballaggio. Se l’articolo deve essere imballato in un sacchetto e il sacchetto è progettato impropriamente (senza aperture, per esempio), il processo di evacuazione probabilmente distruggerà i sigilli del sacchetto, rendendo così l’articolo non adatto per la sterilizzazione con EO. L’EO TechTeam può assistere i Clienti nell’analisi di tutte le questioni relative alla sterilizzazione con EO per garantire la produzione di un prodotto sicuro ed efficace.

Riferimenti bibliografici

  1. 1984 Flammability Data On EO-N2-Air Mixtures at 1 Atmosphere Danbury, CT, Union Carbide, 1984
  2. OSHA. 1984. U.S. Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29CFR Part 1910. Occupational exposure to ethylene oxide, final standard. Federal Register, 49, 25733, June 22, 1984