Signifikante Stellen sind Stellen einer Zahl, die zu einer Messung beitragen und die hilfreich sind, um als Grobmethode eine finale Berechnung zu runden. Für komplexere Systeme wie die Unsicherheit eines Dosimetriesystems oder zur Bestimmung der Keimbelastung eines Produkts müssen komplexere Methoden verwendet werden.
Das Radiation Technology Center (RTC) hat sich auf die Bearbeitung von Produkten spezialisiert, für die im Hinblick auf die Validierung, Dosisprüfung und Forschung die Verabreichung von hochpräzisen Strahlungsdosen erforderlich ist. Um die Einreichung von Produkten zu vereinfachen und die Bearbeitungszeit so kurz wie möglich zu halten, werden in diesem technischen Tipp Fragen beantwortet, die sich ergeben können, wenn ein Produkt für ein Bestrahlungsverfahren eingereicht wird.
Der Aufbau der Anlage sowie der Herstellungsprozess wurden in Übereinstimmung mit internationalen Standards entwickelt: z. B. der Standard für Qualitätsmanagement von Medizinprodukten ISO 13485, ISO 11137: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen, cGMP und Richtlinien der Food and Drug Administration.
Die Bestrahlung mittels Röntgenstrahlen stellt eine praktische Alternative zu anderen häufig eingesetzten Methoden für die Sterilisation und Kontaminationskontrolle dar.
In diesem technischen Tipp werden verschiedene Eigenschaften von Alanin- und Red 4034 Dosimetriesystemen verglichen.
Dieser technische Tipp erörtert Fragen zur Bestrahlung von pharmazeutischen Wirk- und Füllstoffen, die Vorteile der terminalen Sterilisation, Voraussetzungen für eine wirkungsvolle Sterilisation sowie kritische Punkte bei der Gestaltung von Sterilisationsplänen und sinnvollen Hilfsmitteln für erfolgreiche Abläufe.
Dieser technische Tipp erläutert die allgemeinen Anforderungen, die Verwendung von Ersatzstoffen und die Referenzdosimetrie bei der Gamma-Routinebestrahlung.
Dieser technische Tipp bespricht die Dosisprüfung. Die Dosisbestimmung wird in einem Begleitdokument in vergleichbarer Form behandelt.
Sehen Sie einen Methodenvergleich als Erschließungshilfe zu den für Ihre spezifischen Produktanforderungen geltenden Normen und Richtlinien
Erfahren Sie mehr zu den bei Bestrahlungsprozessen gebräuchlichen Einheiten, einschließlich einer Umrechnungstabelle