Dosisstudien gemäß ISO 11137 Methode 1 und dem VDmax-Verfahren
STERIS unterstützt Kunden auf allen Ebenen der Sterilisationsvalidierung für ISO 11137 (Strahlensterilisation), wie sie für Produkte mit Sterilitätsanspruch erforderlich ist.
In Zusammenarbeit mit den Aufbereitungsanlagen von STERIS Applied Sterilization Technologies und dem TechTeam® bieten wir technische Unterstützung in allen Phasen des Bestrahlungsdesignprozesses, einschließlich technischer Unterstützung, Laborprüfungen, Produkt- und Verpackungsprüfungen sowie Unterstützung bei der Überführung in die Routinesterilisation.
Unser Sterilisationsvalidierungsteam führt Studien als Einzelvalidierung oder im Rahmen einer Anlageninbetriebnahme oder eines Technologietransfers entweder vor Ort oder bei STERIS durch. Im Zuge unseres kompletten Bestrahlungsvalidierungsprogramms entwickeln wir ein Protokoll, stellen alle Test- und Validierungsdaten zusammen, erstellen eine Zusammenfassung der Ergebnisse und geben prägnante und umfassende Empfehlungen. Durch die Nähe und Zusammenarbeit der Sterilisationsteams stellen wir sicher, dass dies für den Kunden ein einziger Prozess ist, der von einem einzigen Ansprechpartner begleitet wird.
STERIS bietet:
ein komplettes Servicepaket, das die anfängliche mikrobiologische Methodenentwicklung, die Verifizierungsdosis und die abschließende Sterilitätsprüfung umfasst. Die komplette Sterilisationsvalidierung wird in einem Bericht beschrieben, der auch das Bestrahlungszertifikat enthält.
ein entsprechendes Know-how, das sowohl die mikrobiologische Prüfung als auch Empfehlungen und Unterstützung bei fortlaufenden mikrobiologischen Prüfungen und Überwachungsprozessen umfasst. Somit ist sichergestellt, dass unsere Kunden eine maßgeschneiderte Lösung für die Produkt-/Gerätesterilisation erhalten.
Erfahrung in der Durchführung von Sterilisationsvalidierungen für komplexe oder einmalige Produkte sowie für Produkte, die empfindlich auf Bestrahlung reagieren und für die möglicherweise niedrigere Bestrahlungsdosen erforderlich sind. Erfahrung in der Durchführung von Studien nach Methode 2 an Produkten, die mit den üblichen Verfahren keine Sterilisationsdosis erhalten können.
Verfügbare Testvorlaufzeiten zur Einhaltung des Zeitplans für die Produkteinreichung.
Kontinuierliche Unterstützung, Beratung und Updates innerhalb des Sterilisationsvalidierungsprozesses.
ISO 11137: VDmax-Studie (Bestrahlungsvalidierung)
Die VDmax-Studie (Bestrahlungsvalidierung) dient dem Nachweis der erforderlichen Mindestbestrahlungsdosis. Die Wahl der erforderlichen Bestrahlungsdosis für die Aufbereitung basiert auf der Kenntnis der Produkte.
Die anfängliche Sterilisationsvalidierung beginnt mit der Berechnung der durchschnittlichen Keimbelastung von Proben aus drei verschiedenen Chargen/Produktchargen. Unter Verwendung der Bestrahlungsdosis-Tabellen aus ISO 11137/13004 wird die Keimzahl zur Berechnung der subletalen Verifizierungsdosis herangezogen. Die Verifizierungsdosis wird in einer unserer Sterilisationsanlagen auf zehn Produktproben angewendet und dann zur Prüfung der Sterilität an das Labor zurückgeschickt. Die Validierung gilt als bestanden, wenn 1 oder weniger Proben durchfallen, und die für die Routineverarbeitung gewählte Bestrahlungsdosis wird bestätigt.
ISO 11137: Studie nach Methode 1 (Bestrahlungsvalidierung)
Eine Studie nach Methode 1 wird durchgeführt, um eine Mindestbestrahlungsdosis für einen bestimmten Keimbelastungsgrad auf einem Produkt zu verifizieren.
Die anfängliche Sterilisationsvalidierung beginnt mit der Berechnung der durchschnittlichen Keimbelastung von Proben aus drei verschiedenen Chargen/Produktchargen. Unter Verwendung der Bestrahlungsdosis-Tabellen aus ISO 11137 wird die Keimzahl zur Berechnung der subletalen Verifizierungsdosis herangezogen. Die Verifizierungsdosis wird in einer unserer Sterilisationsanlagen auf 100 Produktproben angewendet und dann zur Prüfung der Sterilität an das Labor zurückgeschickt. Die Validierung gilt als bestanden, wenn zwei oder weniger Proben durchfallen, und die für die Routineverarbeitung zu verwendende Bestrahlungsdosis wird gemäß ISO 11137 anhand der Verifizierungsdosis berechnet.