Prüfung von Bioindikatoren (BI)
Die Prüfung von Bioindikatoren unterstützt die Sterilisationsvalidierung und die routinemäßige Produktfreigabe bei verschiedenen Sterilisationsverfahren.
Unsere Laborexperten verfügen über die Ausstattung zur Produktbeimpfung mit biologischen Indikatorstreifen, die bei einer Reihe von Sterilisationsverfahren, wie z. B. bei der Dampf- und Ethylenoxid (EO)-Sterilisation, Anwendung findet.
Ablauf der Prüfung mit Bioindikatoren:
- Bioindikatoren sind Filterstreifen, die mit einem bekannten Mikroorganismus beimpft sind, der als Referenz-Mikroorganismus für das betreffende Verfahren dient. Für die EO-Sterilisation werden z. B. Sporen von Bacillus atrophaeus verwendet, für die Dampfsterilisation Sporen von Geobacillus stearothermophilus.
- Die allgemeinen Anforderungen für Bioindikatoren sind in der Norm ISO 11138-1 vorgegeben, die spezifischen Anforderungen für die EO- und Dampfsterilisation in den Normen ISO 11138-2 bzw. ISO 11138-3.
- Das Produkt mit den angebrachten Indikatoren wird dem bevorzugt verwendeten Sterilisationsverfahren des Kunden unterzogen.
- Die Bioindikatoren werden während der Validierung platziert, um bewerten zu können, welche Herausforderung die Keimbelastung des Produkts für das Sterilisationsmittel darstellt, und Zusammenhänge zwischen diesem und den Bioindikatoren herzustellen. Bei diesem Teil der Validierung werden auch häufig Prozessprüfsysteme (PCDs, Process Challenge Devices) eingesetzt.
- Da solche Sporen in der Regel hohe Anforderungen an die Sterilisation stellen, ist ihr Vorkommen/Fehlen in der endgültigen Probe eine Validierung der Methode oder Charge und bestimmt das Sterilitätssicherheitsniveau (SAL).
- Der Bioindikator kann auch während der Routinekontrolle für die Produktfreigabe platziert werden.
Die Bioindikatorstreifen werden vom Produkt entfernt und an STERIS geschickt, um sie dort auf das Vorkommen/Fehlen der Mikroorganismen im Bioindikatorstreifen zu untersuchen.
Beimpfung des Produkts mit Bioindikatoren
STERIS kann die Beimpfung des Produkts mit Bioindikatorstreifen für verschiedene Sterilisationsverfahren wie Dampf- und EO-Sterilisation im Werk des Kunden oder in einer Sterilisationsanlage von STERIS durchführen.
STERIS bietet:
- Integrierte Bioindikatortests mit EO-Validierung und/oder Routinesterilisation
- Beimpfung des Produkts mit Bioindikatorstreifen zur Bewertung des Sterilisationsverfahrens im eigenen Werk des Kunden.
- Zusammenarbeit mit Kunden bei Studien zur reduzierten Inkubationszeit (RIT)
Bioindikatorprüfungen werden zur Validierung und Routinekontrolle folgender Verfahren angewendet:
- Sterilisation von Medizinprodukten
- Sterilisation von Pharmazeutika