Dienstleistungen für die Keimbelastungsprüfung (Bioburden)
Erfüllt Ihr Herstellungsprozess Ihre mikrobiologischen Qualitäts- und Sterilisationsanforderungen?
Die Prüfung der Keimbelastung oder der Gesamtzahl von Lebendkeimen ist ein Maß für die mikrobielle Kontamination auf oder in einem Produkt.
Die Keimbelastung kann durch die im Herstellungsprozess verwendeten Rohstoffe oder durch die Mitarbeiter oder die Herstellungsumgebung verursacht werden. Da es viele Kontaminationsquellen gibt, kann die Keimbelastung eines Produkts von Charge zu Charge variieren und daher sind regelmäßige Routinekontrollen ratsam.
Prüfung der Keimbelastung (Gesamtzahl von Lebendkeimen)
Die Ergebnisse der Keimbelastungsprüfung können verwendet werden, um:
- die mikrobiologische Qualitätskontrolle des Herstellungsprozesses durch routinemäßige Überwachung und Trenddarstellungen (ISO 11737) zu belegen;
- die Strahlendosis für das finale Sterilisationsprodukt zu bestimmen (ISO 11137);
- Die zugrunde liegende Ursache von Kontaminationsabweichungen bei der Routineherstellung zu untersuchen (Warn- und Aktionsebenen);
- Rohstoffe und Fertigprodukte für die mikrobiologische Untersuchung von nicht sterilen Produkten zu testen (USP <61>);
- Methoden für das Fehlen spezifizierter oder unzulässiger Mikroorganismen können entwickelt werden. Diese Methoden informieren nicht nur über die Gesamtzahl von Lebendkeimen, sondern stellen auch das Vorkommen oder Fehlen bestimmter Mikroorganismen fest und liefern vollständige, robuste Testergebnisse. (USP<62>, USP<60>)
STERIS bietet:
- eine Prüfmethode zur Feststellung der Keimbelastung, die für jedes individuelle Produkt/jede individuelle Geräteart entwickelt und validiert wurde und eine optimale Genauigkeit und Wiederholbarkeit der Keimbelastungsprüfung gewährleistet.
- Dem Kunden wird für jede entwickelte Keimbelastungs-Prüfmethode eine kontrollierte Testdokumentation zur Verfügung gestellt, sodass während der gesamten Lebensspanne des Produkts/Geräts für eine einheitliche Prüfmethode gesorgt ist.
- Speziell konzipierte Keimbelastungs-Prüfmethode, die auf die Bedürfnisse des jeweiligen Kunden zugeschnitten ist – Speziesbestimmung bei der Keimbelastungskontrolle
- In den individuellen Prüfmethoden zur Keimbelastungskontrolle sind auch Produktwarnungen und/oder Alarmgrenzwerten enthalten.
Keimbelastungskontrollen werden durchgeführt für:
- Medizinprodukte
- Pharmazeutika
- Verpackungen
- Rohstoffe
- Menschliches Gewebe
- Tierisches Gewebe
- Kosmetika