Dienstleistungen zur Desinfektionsmittelqualifizierung
STERIS hilft bei der Gestaltung und Durchführung von In-vitro-Wirksamkeitsstudien und gibt fachgerechte Empfehlungen für die Anwendung von geeigneten Desinfektionsmitteln und Sporiziden.
Pharmazeutische, biotechnologische und medizintechnische Unternehmen sowie Apotheken, die Rezepturarzneimittel herstellen, haben oft kontrollierte Umgebungen, die eine aseptische Verarbeitung von Komponenten und Produkten erfordern. Um sicherzustellen, dass diese aseptischen Bereiche konsequent gewartet werden, ist ein validierter Reinigungs- und Desinfektionsprozess von den US-amerikanischen und internationalen Aufsichtsbehörden vorgeschrieben.
Die Etablierung eines cGMP-konformen Prozesses (Current Good Manufacturing Practices) setzt voraus, dass die verwendeten Desinfektionsmittel wirkungsvoll sind und innerhalb ihrer spezifischen kontrollierten Umgebungen die erforderliche Wirksamkeit bieten.
Eine Desinfektionsmittelvalidierung besteht aus drei Schritten: In-vitro-Wirksamkeitsprüfung, In-situ-Überwachung der Reinraumumgebung vor und nach einem Störfall sowie eine routinemäßige Umgebungsüberwachung und Trenddarstellung der wiedergefundenen Mikroorganismen. Das Ziel der In-vitro-Wirksamkeitsprüfung ist nachzuweisen, dass die ausgewählten Chemikalien gegen Ihre Umgebungsisolate auf Ihren repräsentativen Reinraumoberflächen wirksam sind. Dabei werden Testbedingungen zugrunde gelegt, die Ihre Standardbetriebsverfahren imitieren (Wasserqualität, Vorhandensein einer organischen Schmutzbelastung, falls dies aufgrund des Herstellungsprozesses von Bedeutung ist, Haltedauer der Gebrauchsverdünnung, Expositionszeit und -temperatur).
STERIS Laboratories unterstützt Sie mit Dienstleistungen zur Desinfektionsmittelqualifizierung bei der Gestaltung Ihrer In-vitro-Wirksamkeitsstudie, führt Ihre Studie durch und spricht Empfehlungen für die Anwendung geeigneter Desinfektionsmittel und Sporizide aus.
Bei der Desinfektionsmittelqualifizierung zu berücksichtigende Variablen:
- Leitliniendokumente
- Organismen Desinfektionsmittel/Sporizide
- Expositionstemperatur
- Haltezeiten der Gebrauchsverdünnung
- Oberflächen
- Expositionszeiten
- Organische Bodenbelastung (falls zutreffend)
- Wasserqualität
- Zeitrahmen für den Studienabschluss
Als Mitglied der STERIS-Familie haben die Labors Zugang zum globalen Mitarbeiterteam von STERIS Life Sciences mit Experten aus den Bereichen Reinigungs- und Desinfektionschemikalien, die in der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Industrie häufig verwendet werden.
STERIS verfügt über jahrzehntelange Kompetenz und Erfahrung in der Beratung von Kunden, in der Entwicklung von robusten Protokollen für die Wirksamkeitsprüfung von Desinfektionsmitteln und in der Implementierung von Verfahren für den effektiven Einsatz von Desinfektionsmitteln und Sporiziden in der Praxis.