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Aufgrund der schnellen Weiterentwicklung der Technologie von Medizingeräten produzieren Hersteller immer häufiger Geräte, die elektronische Komponenten enthalten, um sicherzustellen, dass die Gesundheit der Patienten schnell und zielführend erreicht werden kann. Für komplexe Verfahren greifen viele Ärzte auf technologisch hoch entwickelte Geräte zurück. Häufig wurden diese mithilfe von Ethylenoxid (EO) sterilisiert.

EO-Gas ist bei der Sterilisation von medizinischen Produkten sehr effektiv, da es auch in die engsten Wege eindringt und Sporen abtötet. Wenn Ethylenoxid zur Sterilisation von elektrischen Geräten, die Batterien oder andere energiehaltige Komponenten enthalten, verwendet wird, muss zunächst eine gründliche Evaluierung durchgeführt werden, um die Sicherheit der Mitarbeiter der Sterilisationsanlage zu gewährleisten.

Aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Entzündung des Ethylenoxids gibt es mehrere Komponenten, die einer Risiko- und Sicherheitsbewertung unterzogen werden müssen, bevor ein Gerät mithilfe von EO sterilisiert werden kann. Diese Bewertung sollte vom Hersteller des Geräts durchgeführt werden, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit einem Berater (einer Drittpartei) für Elektrotechnik bzw. Fehleranalyse. Die folgenden Informationen müssen aber in jedem Fall bereitgestellt werden:

  • Die Dokumentation einschließlich der Gebrauchsanweisung des Produkts muss bereitgestellt werden, damit nachvollzogen werden kann, wie das Gerät und dessen Energiekreislauf funktionieren.
  • Details zum Produkt und zu dessen Konstruktion, einschließlich Stromstärke der Batterie, Stromspannung und Schaltplänen (mit Stromspannung, Stromstärken, Schaltern, Steuerungen, Kondensatoren, Widerständen, Spannungswandlern usw.) müssen zur Verfügung gestellt werden.

Wichtige Fragen sind unter anderem:

  • Ist es möglich, dass sich das Gerät während der EO-Sterilisation auflädt?
  • Falls ja, gibt es mehrere Schutzvorrichtungen, die ein Entzünden vermeiden können, wie beispielsweise ein Ein/Aus-Schalter oder ein Kontaktschutz zwischen Batterie und Gerät?
  • Sind die Komponenten der Batterie EO-kompatibel?

Um eine ordnungsgemäße Bewertung durchzuführen, wird eine Version des gewünschten Sterilisationszyklus benötigt. Diese hilft bei der Bestimmung der möglichen Wechselwirkungen zwischen dem Gerät und der Umgebung, der es während der Sterilisation ausgesetzt wird. The Ethylene Oxide Sterilization Association, Inc. (EOSA) hat dazu eine beispielhafte Checkliste zur Überprüfung der Sicherheit elektronischer Komponenten vorbereitet (siehe Seite 2 dieses Dokuments).

Beispiel: Checkliste zur Überprüfung der Sicherheit elektronischer Komponenten

 

Art.-Nr. Beschreibung:
Name des Zulieferers: Energiequelle:

(bei Batterien bitte Größe angeben)

Sterilisationsgerät:               Sonstiges: ______________________________

(ankreuzen)              Zyklus-ID: ____________________________

 

Produktspezifikationen und/oder weitere Konstruktionsdetails liegen vor? JA   NEIN
Überschreitet das Gerät 5 Ampere bei 12 Volt? JA*  NEIN
Speichert das Gerät Energie (z. B. Kondensatoren)? JA   NEIN
Gibt es einen Ein/Aus-Schalter am Gerät? JA   NEIN
Ist ein Kontaktschutz vorhanden, damit sich das Gerät nicht automatisch einschaltet? JA   NEIN
Kann sich das Gerät während der Sterilisation aktivieren? JA*  NEIN
Ist das Gerät in der Lage, ein bekanntes sicheres Niveau an elektrischer Spannung oder Temperatur zu überschreiten, das das EO entzünden könnte? JA*  NEIN
Ist der Zyklus nach der EO-Einleitung nicht brennbar? JA   NEIN*
Kann die Batterie der Zyklustemperatur problemlos ausgesetzt werden? JA   NEIN*
Kann die Batterie den Zyklusvakuumwäschen problemlos ausgesetzt werden? JA   NEIN*
Sind die chemischen Komponenten der Batterie EO-kompatibel?

Ist ein exothermischer Test erforderlich, um die Batteriekompatibilität zu bestätigen?

JA   NEIN*

JA   NEIN

Enthält das Gerät einen Motor?

Falls ja, beurteilen Sie die Energie, die während der Sterilisation generiert werden könnte, bevor Sie fortfahren. Liegt die Energie bei > 5 Ampere bei 12 Volt?

JA   NEIN

JA*  NEIN

 

 

* Nicht fortfahren. Gerät kann nicht mit EO sterilisiert werden.

Diese Fragen sollten auf jeden Fall thematisiert und dokumentiert werden. STERIS sterilisiert keine batteriebetriebenen Geräte ohne korrekte Beurteilung. STERIS behält sich das Recht und die Verantwortung vor, die Sterilisation von Geräten zu verweigern, wenn möglicherweise eine Gefahr für Beteiligte besteht.