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Die wichtigsten Schritte im Rahmen der Dosisprüfung

Wenn ein Produkt mittels Gammastrahlen sterilisiert wird, stehen für die Bestimmung und die Validierung der Bestrahlungsdosis zwei Methoden zur Verfügung:

  • ANSI/AAMI/ISO 11137-2: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis, oder
  • ANSI/AAMI/ISO TIR13004: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Bestätigung der gewählten Sterilisationsdosis: Methode VDmaxSD.

Die Auswahl der Methode zur Bestimmung der Dosis hängt zum einen von der Keimbelastung des Produkts ab und zum anderen von der Höchstdosis, bei der das Produkt ohne Beeinträchtigungen hinsichtlich der Form, der Passung und der Funktion bestrahlt werden kann.

Im Rahmen der Validierung einer Sterilisation mittels Bestrahlung werden die folgenden Tests durchgeführt:

Test zur Bestimmung der Höchstdosis:

Der Test zur Bestimmung der Höchstdosis wird durchgeführt, um die Eignung des Produkts für die Sterilisation bei einer festgelegten Höchstdosis zu bestätigen. Die Anzahl der Einheiten, die für diesen Test erforderlich ist, um die Sicherheit und Wirksamkeit sicherzustellen, richtet sich nach der vom Hersteller durchgeführten Testmethode.

Validierung der Keimbelastungstestmethode:

Vor der Durchführung des Keimbelastungstests, der zur Beurteilung der Wirksamkeit der entsprechenden Extraktionstechnik zur Beseitigung von Mikroorganismen von einem Produkt dient, erfolgt eine Validierung dieses Tests. Basierend auf der Wiederfindungsrate wird ein Korrekturfaktor ermittelt. Üblicherweise wird darüber hinaus die Extraktionseffizienz basierend auf der Wiederfindungsrate bei Inokulation bestimmt. Für diese Methode sind fünf bestrahlte Proben erforderlich. Bei einer anderen Methode zur Bestimmung der Wiederfindungsrate kann die Anzahl der benötigten Proben jedoch abweichen. Dieser Test wird üblicherweise nur einmal durchgeführt, es sei denn, es werden Änderungen bezüglich der Materialien, des Zulieferers, der Produktkonfiguration oder anderer Faktoren vorgenommen, die die Keimbelastung oder die Absorption der Strahlendosis beeinflussen könnten.

Bakteriostase/Fungistase-Test (B/F-Test):

Beim B/F-Test soll durch den Einsatz von ausgewählten Mikroorganismen bestätigt werden,

dass Substanzen vorhanden sind, die eine Vervielfachung von Mikroorganismen verhindern. Dieser Test wird vor dem Sterilitätstest durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse des Sterilitätstests korrekt sind. Mithilfe dieses Tests soll außerdem bestätigt werden, dass das Produkt während des Sterilitätstests keine Auslaugung im Testmedium verursacht, was zu falsch negativen Ergebnissen führen könnte. Für den B/F-Test werden drei bestrahlte Proben benötigt. Dieser Test wird üblicherweise nur einmal durchgeführt, es sei denn, es werden Änderungen bezüglich der Materialien,

des Zulieferers, der Produktkonfiguration oder anderer Faktoren vorgenommen, die die Keimbelastung oder die Absorption der Strahlendosis beeinflussen könnten.

Keimbelastungstest:

Beim Keimbelastungstest wird die Population lebensfähiger Mikroorganismen auf einer vorgegebenen Probe (Produkt) bestimmt. Für eine vollständige Validierung werden insgesamt 30 nicht sterile Proben (jeweils 10 Proben aus drei unterschiedlichen Produktionschargen) einem Keimbelastungstest unterzogen. Die Proben werden hinsichtlich ihrer Belastung durch aerobe Keime getestet. Darüber hinaus wird die durchschnittliche Gesamtkeimbelastung berechnet. Abhängig von der für die Dosisbestimmung eingesetzten Methode und basierend auf der durchschnittlichen Gesamtkeimbelastung der drei unterschiedlichen Produktionschargen wird eine Verifizierungsdosis gemäß den in ANSI/AAMI/ISO 11137-2 oder ANSI/AAMI/ISO TIR13004:2013 festgelegten Werten ausgewählt.

Wenn keine drei unterschiedlichen Produktionschargen zur Verfügung stehen, kann eine Einzelchargenvalidierung vorgenommen werden. Bei einer Einzelchargenvalidierung wird die Keimbelastung bei 10 Proben aus einer zu validierenden Charge getestet. Basierend auf der durchschnittlichen Keimbelastung wird dann eine Verifizierungsdosis bestimmt.

Sterilitätstest:

Die Anzahl der für den Sterilitätstest erforderlichen Proben hängt von der jeweiligen Testmethode ab. Bei der VDmax-Methode werden 10 nicht sterile Proben aus einer Produktionscharge benötigt, die der berechneten Verifizierungsdosis ausgesetzt werden. Daraufhin wird der Sterilitätstest durchgeführt. Bei einer Einzelchargenvalidierung werden 10 Proben aus einer Charge bestrahlt und anschließend auf ihre Sterilität hin getestet. Hierbei wird ein SAL-Wert ermittelt. Ein SAL-Wert von 10-1 bedeutet, dass nur eine von zehn Proben positiv getestet wurde und der Sterilitätstest somit erfolgreich war.

Wenn Methode 1 zur Bestimmung der Dosis eingesetzt wird, werden 100 Proben auf ihre Sterilität hin getestet. Bei dieser Methode gilt der Sterilitätstest als erfolgreich, wenn ein SAL-Wert von 10-2 erzielt wird, was bedeutet, dass zwei von 100 Proben positiv getestet wurden.

Bei bestandenem Sterilitätstest gilt die Validierung als erfolgreich abgeschlossen und eine Bestrahlung des Produkts mit der entsprechenden Dosis kann durchgeführt werden.

Nach Abschluss der Validierung müssen vierteljährlich weitere Dosisprüfungen durchgeführt werden, um das Erreichen des geforderten Sterilisationsgrads zu bestätigen. Die Anzahl der

für die Dosisprüfungen erforderlichen Proben richtet sich nach der jeweiligen Methode für die Dosisbestimmung. Wenn das Produktionsintervall des Produkts mehr als drei Monate beträgt, wird die Dosisprüfung mit Einheiten aus der nächsten Produktionscharge durchgeführt.

Literaturangaben

ANSI/AAMI/ISO 11137-2: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis.

ANSI/AAMI/ISO TIR13004: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Bestätigung der gewählten Sterilisationsdosis: Methode VDmaxSD.