Introduction
La surveillance de la position de dose minimale délivrée pour les produits de santé est exigée par les normes de l’industrie (c.-à-d., ANSI/AAMI/ISO 11137). Pour la plupart des produits de santé, l’orientation du produit dans les cartons d’expédition ne modifie pas significativement l’ampleur de la dose et la distribution de la dose à condition qu’ils restent constants à compter du moment où la cartographie dosimétrique du produit a eu lieu. Les positions de surveillance de routine sont déterminées par des tests de qualification et d’autres études de cartographie dosimétrique effectuées avec des dosimètres placés à l’extérieur de l’emballage du produit. Toutefois, des produits à haute densité et blindés représentent des défis spécifiques s’agissant de répondre à l’exigence de surveillance de la dose minimale délivrée. Afin de s’assurer que la dose minimale délivrée est contrôlée dans ces produits à haute densité (comme des poudres en vrac ou des liquides) ou dans des produits avec des zones de blindage localisées (tels que ceux traités avec de la carboglace, des blocs de glace ou un blindage en plomb), des études de cartographie de la dose de référence sont effectuées.
Considérations relatives à la cartographie de la dose de référence
Les produits qui comportent des zones localisées à haute densité peuvent créer un écran supplémentaire, réduisant ainsi la dose minimale délivrée à certains endroits. Par conséquent, la dose minimale délivrée peut affecter une zone du produit qui nécessiterait la mise en place d’un dosimètre à l’intérieur de l’emballage du produit. La mise en place de dosimètres au centre de ces produits n’est pas toujours possible ou facile en raison des exigences des clients (pendant le processus de mise en place ou de récupération, la stérilité du produit ou le produit lui-même peuvent être altérés). En outre, le traitement de produits avec de la carboglace représente un défi pour la quantification de la dose délivrée en fonction de la réponse du dosimètre. La réponse du dosimètre aux températures de la carboglace est une inconnue que l’industrie s’évertue actuellement à quantifier.
Études de cartographie de la dose de référence
Dans ces études, les positions des doses minimales et maximales délivrées sont déterminées en plaçant des dosimètres dans un produit de substitution à température ambiante. Le produit de substitution imite la distribution des rayons gamma à travers le produit réel qui sera traité sur une base régulière. Outre les dosimètres disposés dans tout le produit, un emplacement de dosimètre de référence est choisi et disposé sur l’extérieur du produit en cours de traitement. La position de référence est un emplacement fixe et est choisie en fonction de la reproductibilité de la dose de chaque cycle d’irradiation. Une fois que les positions des doses minimales et maximales délivrées sont déterminées, le rapport entre la dose délivrée à ces positions et la position de référence est calculé. Ces rapports de référence peuvent ensuite être utilisés pour calculer la dose nécessaire pour la position de référence afin de garantir que la dose minimale correcte est délivrée au produit sans dépasser la dose maximale requise.
Irradiation de routine de produit ayant été soumis à la cartographie de la dose de référence
Au cours du traitement de routine, le dosimètre est placé à la même position de référence extérieure que celle qui a été déterminée au cours de l’étude de cartographie de la dose de référence. La configuration de l’emballage du produit et la configuration du chargement dans le conteneur pour irradiation doivent être identiques à celles qui ont été soumises à la cartographie dosimétrique. Après irradiation, la dose délivrée au produit peut être calculée en fonction de la dose délivrée au(x) dosimètre(s) de référence et des rapports de référence établis au cours de l’étude de cartographie de la dose de référence.
Références :
ANSI/AAMI/ISO 11137-3 : 2006 « Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 3 : Directives relatives aux aspects dosimétriques »
AAMI TIR 29:2012 « Guide for process characterization and control in radiation sterilization of medical devices »
Conseil technique : Dosimétrie de référence pour les produits de santé congelés
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