Introduzione
Per il rispetto degli standard del settore (come ANSI/AAMI/ISO 11137), è necessario un monitoraggio della posizione della dose minima erogata in relazione ai prodotti sanitari. Per gran parte dei prodotti sanitari, l’orientamento all’interno dei contenitori in cartone per la spedizione non influenza in modo significativo il valore assoluto della dose e la sua distribuzione, purché essi rimangano costanti dal momento in cui viene eseguita la mappatura della dose. Le posizioni di monitoraggio di routine vengono determinate mediante sessioni di qualificazione e altri studi relativi alla mappatura della dose ed eseguiti con dosimetri sulla parte esterna dell’imballaggio del prodotto. I prodotti schermati e a densità elevata, tuttavia, pongono delle difficoltà particolari nel riuscire a soddisfare i requisiti per il monitoraggio della dose minima erogata. Al fine di garantire che questa venga monitorata all’interno dei prodotti a densità elevata (come polveri o liquidi sfusi) o prodotti con aree di schermatura localizzata (come quelli trattati con ghiaccio secco, banchi di ghiaccio o schermatura in piombo), vengono condotti degli studi di riferimento relativi alla mappatura della dose.
Considerazioni relative alla mappatura della dose di riferimento
I prodotti che presentano aree localizzate a densità elevata possono creare un ulteriore schermatura , riducendo così la dose minima erogata in determinate zone. Di conseguenza, la dose minima erogata potrebbe trovarsi in un’area del prodotto che richiederebbe il posizionamento del dosimetro all’interno dell’imballaggio del prodotto. Il posizionamento del dosimetro al centro di tali prodotti non è sempre possibile o pratico, a causa dei requisiti del cliente (durante la procedura di posizionamento o recupero, la sterilità del prodotto o il prodotto stesso potrebbero risultarne compromessi). Inoltre, il trattamento dei prodotti con ghiaccio determina delle difficoltà in relazione alla quantificazione della dose erogata sulla base della risultato del dosimetro. Alle temperature in ghiaccio secco, tale risultato è un valore sconosciuto, che l’azienda sta correntemente cercando di quantificare.
Studi sulla mappatura della dose di riferimento
In tali studi, le posizioni della dose minima e massima erogata vengono determinate posizionando i dosimetri in un prodotto surrogato, a temperatura ambiente. Il prodotto surrogato imita la distribuzione dei raggi gamma attraverso il prodotto che verrà effettivamente trattato, su base regolare. In aggiunta al dosimetro posto nel prodotto, viene selezionata una posizione del dosimetro di riferimento, collocata all’esterno del prodotto che subirà il trattamento. La posizione di riferimento è fissa e viene scelta in base alla riproducibilità della dose in ogni sessione di irradiazione. Una volta determinate le posizioni della dose minima e massima, viene calcolato il rapporto tra la dose erogata in queste posizioni e la posizione di riferimento. Tali rapporti di riferimento possono essere utilizzati per calcolare la dose necessaria alla posizione di riferimento per garantire che al prodotto venga erogata la dose minima corretta ed evitare che venga superata la dose massima richiesta.
Irradiazione di routine di un prodotto con mappatura della dose di riferimento
Durante il trattamento di routine, il dosimetro viene collocato nella stessa posizione esterna determinata durante lo studio relativo alla mappatura della dose di riferimento. La configurazione dell’imballaggio del prodotto e del carico all’interno del carrier deve corrispondere al valore della dose per cui è stata eseguita la mappatura. In seguito all’irradiazione, la dose erogata al prodotto può essere calcolata sulla base della dose erogata ai dosimetri di riferimento e ai rapporti di riferimento determinati durante lo studio relativo alla mappatura della dose di riferimento.
Riferimenti bibliografici:
ANSI/AAMI/ISO 11137-3:2006 “Sterilizzazione di prodotti sanitari – Parte 3: Guida sugli aspetti dosimetrici”
AAMI TIR 29:2012 “Guide for process characterization and control in radiation sterilization of medical devices”
Suggerimento tecnico: Dosimetria di riferimento per prodotti sanitari congelati
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