Einführung
Bei Produkten für die Gesundheitsfürsorge ist laut Industriestandards (d. h. ANSI/AAMI/ISO 11137) die Überwachung der Stelle mit der minimalen verabreichten Dosise rforderlich. Bei den meisten Produkten für die Gesundheitsfürsorge hat die Lage des Produkts innerhalb des Versandkartons keine großen Auswirkungen auf die Stärke und die Verteilung der Dosis, solange diese nach der Dosisverteilungsmessung konsistent bleiben. Die Position für die Routineüberwachung wird mithilfe von Qualifizierungsdurchläufen und anderen Studien zur Dosisverteilungsmessung mit Dosimetern an der Außenseite der Produktverpackung durchgeführt. Produkte mit hoher Dichte und Abschirmung stellen jedoch einzigartige Herausforderungen bei der Überwachung der minimal verabreichten Dosis dar. Um sicherzustellen, dass die minimale verabreichte Dosis auch bei Produkten mit hoher Dichte (wie Schüttgüter und Flüssigkeiten) oder Produkten mit Bereichen lokaler Abschirmung (z. B. durch Trockeneis, Eispacks oder Bleiabschirmungen) überwacht wird, werden Studien zur Referenzdosisverteilungsmessung durchgeführt.
Überlegungen zur Referenzdosisverteilungsmessung
Produkte mit lokalen Bereichen hoher Dichte können eine zusätzliche Abschirmung generieren. Dabei kann die minimale Dosis an bestimmten Stellen verringert werden. Das Ergebnis davon ist, dass die minimale verabreichte Dosis sich ggf. an einer Stelle des Produkts befindet, die es erforderlich macht, einen Dosimeter in der Produktverpackung zu platzieren. Die Platzierung des Dosimeters in der Mitte dieser Produkte ist aufgrund der Kundenanforderungen nicht immer möglich bzw. nicht praktikabel (während der Platzierung oder Entfernung kann die Produktsterilität oder das Produkt selbst kompromittiert werden). Zusätzlich dazu stellt die Verarbeitung von Produkten mit Trockeneis eine Herausforderung bei der Quantifizierung der verabreichten Dosis auf Grundlage der Dosimeterreaktion dar. Die Dosimeterreaktion bei Trockeneistemperaturen ist eine Unbekannte, an deren Quantifizierung die Industrie momentan arbeitet.
Studien zur Referenzdosisverteilungsmessung
In diesen Studien werden die Stellen mit der minimalen und der maximalen verabreichten Dosis bestimmt, indem Dosimeter in einem Ersatzprodukt bei Umgebungstemperatur platziert werden. Das Ersatzprodukt imitiert die Verteilung der Gammastrahlen im tatsächlichen Produkt, das auf Routinebasis sterilisiert wird. Zusätzlich zu den Dosimetern im Produkt wird eine Referenzdosimeterstelle außerhalb des Produkts ausgewählt. Dort wird ebenfalls ein Dosimeter platziert. Diese Referenzposition ist eine feste Stelle und wird auf Grundlage der Reproduzierbarkeit der Dosis jedes Bestrahlungsdurchlaufs ausgewählt. Sobald die Stellen für die minimale und die maximale verabreichte Dosis bestimmt wurden, kann ein Verhältnis zwischen den Dosen an diesen Positionen und der Referenzposition berechnet werden. Dieses Referenzverhältnis kann dann zur Berechnung der erforderlichen Dosis an der Referenzposition verwendet werden, um sicherzustellen, dass das Produkt der richtigen minimalen Dosis ausgesetzt wird, ohne die maximal erforderliche Dosis zu überschreiten.
Routinebestrahlung eines Produkts nach der Referenzdosisverteilungsmessung
Während des Routineprozesses wird ein Dosimeter an genau derselben externen Referenzposition platziert, an der er sich auch während der Studie zur Referenzdosisverteilungsmessung befand. Die Konfiguration der Produktverpackung und die Beladungskonfiguration im Bestrahlungsbehälter muss dieselbe sein wie bei der Dosisverteilungsmessung. Nach der Bestrahlung wird die verabreichte Dosis mithilfe der Dosis, der das Referenzdosimeter ausgesetzt wurde, sowie des während der Studie zur Referenzdosisverteilungsmessung aufgestellten Referenzverhältnisses berechnet.
Literaturangaben:
ANSI/AAMI/ISO 11137-3:2006 „Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten“
AAMI TIR 29:2012 „Guide for process characterization and control in radiation sterilization of medical devices“
Technischer Tipp: Referenzdosimetrie bei gefrorenen Produkten für die Gesundheitsfürsorge
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