Verpflichtung zur Einhaltung von regulatorischen Standards sowie Qualitäts- und Sicherheitsstandards

STERIS nimmt seine Verantwortung für die öffentliche Gesundheit und Sicherheit von Patienten und Anbietern sehr ernst. Wir streben höchste Qualität an und halten uns an rechtliche und ethische Standards.

STERIS Healthcare Products produziert verschiedenste medizinische Produkte, Pharmazeutika, Kosmetika und chemische Produkte für Gesundheitsdienstleister weltweit und bietet damit in Verbindung stehende Installationen, Wartungen und Reparaturdienste an. STERIS Applied Sterilization Technologies ist ein weltweit tätiger, führender Anbieter von Sterilisationsdienstleistungen für Hersteller von Produkten für die Gesundheitsfürsorge und die Biowissenschaft. STERIS Healthcare Specialty Services bietet eine Reihe von Spezialservices für Gesundheitsdienstleister an, unter anderem Sterilisationsdienstleistungen in Krankenhäusern und die Reparatur von Instrumenten und Endoskopen. STERIS Life Sciences stellt Geräteausstattungen und Verbrauchsmaterialien her und bietet Geräteinstallationen, Wartungen, Reparaturen und Spezialservices für pharmazeutische Hersteller und Forschungsinstitute weltweit an.

Mit zahlreichen Ersteinführungen und branchenführenden Innovationen befindet sich STERIS unter den weltweit führenden Unternehmen für Infektionsschutz, Kontaminationskontrolle und chirurgische Versorgungstechnik. Unser Anliegen ist es, unsere Kunden auf der ganzen Welt mit sichereren, effektiven und qualitativen Produkten und Dienstleistungen zu versorgen. Wenn es um Leben und Tod geht, verlassen sich die Patienten und ihre Angehörigen auf die Fachkenntnisse des Pflegepersonals. Und dieses Personal verlässt sich auf STERIS. Unser Ziel ist es, sicherzustellen, dass die Umgebung in Krankenhäusern, OP-Zentren und pharmazeutischen Labors und Forschungslabors jedem Patienten lebenswichtige Pflege verschaffen, ohne dem unvertretbaren Risiko von Infektionen oder Kontaminationen ausgesetzt zu sein.

STERIS verfügt über zahlreiche Programme, die sich mit der Qualität von Produkten und Dienstleistungen, der Sicherheit, der Leistung und der Einhaltung gesetzlicher Auflagen befassen.

Einhaltung gesetzlicher Auflagen

STERIS hält sich strikt an gesetzliche Auflagen und Qualitätsstandards, um die Sicherheit und das Angebot unserer Produkte und Dienstleistungen sicherzustellen. Unsere regulatorischen Verfahren sowie Verfahren und Abläufe für Qualität und Sicherheit sind breit gefächert und erfüllen die Anforderungen der geltenden strengen Standards – von der Qualität eingehender Materialien bis hin zum Design, der Entwicklung, der Herstellung, der Lagerung, der Verwaltung und dem Vertrieb unserer Produkte und der Erbringung unserer Dienstleistungen.

STERIS agiert unter Berücksichtigung vieler geltender Richtlinien der USA und anderer Länder, unter anderem:

USA

  • FDA 21 CFR 820 – U.S. Quality System Regulation Good Manufacturing Practice for Medical Devices (QSR)
  • FDA 21 CFR 211: U.S. Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals (cGMP)
  • FDA 21 CFR 1271.150-320: Current Good Tissue Practice Requirements (cGTP)
  • US-amerikanische Umweltschutzbehörde – 40 CFR 150-189: Pesticide Programs
  • OSHA – U.S. Occupational Safety and Health Administration, US-Bundesbehörde zur Durchsetzung des Bundesarbeitssicherheitsgesetzes
  • NRC – U.S. Nuclear Regulatory Commission, US-amerikanische Behörde für die Sicherheit von Kernkraftwerken

International

  • ISO 13485 – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
  • ISO 9001 – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen
  • ISO 11135-1 – Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Ethylenoxid – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte
  • ISO 11137-1 – Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte
  • ISO/IEC 17025 – Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
  • BS EN 14065 – Textilien. In Wäschereien aufbereitete Textilien. Kontrollsystem Biokontamination
  • ISO 19011 – Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen
  • Medizinprodukterichtlinie der EU (MDD)
  • Europäische Chemikalienagentur (ECHA)
  • Verordnung über Biozidprodukte (ECHA)
  • U.K. Medicine and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), britische Arzneimittelbehörde
  • Health Canada – Canadian Medical Device Regulations (CMDR) – Kanadische Vorgaben zu Medizinprodukten
  • Health Canada – Good Manufacturing Practices Guidelines – Pharmaceuticals (cGMPs) – Gute Herstellungspraxis für Pharmazeutika
  • Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) – Australische Behörde für Medizinprodukte
  • Japan Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) – Pharmaceutical Affairs Law – Arzneimittelgesetz der Japanischen Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte

Um die Einhaltung dieser Richtlinien zu überwachen, werden interne und externe Gutachten unserer Qualitäts- und Regulationssysteme erstellt. Die FDA führt regelmäßig Kontrollen unserer Produktions- und Sterilisationsdienstleistungsstandorte durch, um die Erfüllung von Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme, guten Herstellungspraktiken von Arzneimitteln und gutem Umgang mit menschlichem Gewebe zu bestätigen. Ähnliche Kontrollen durch Regierungsorgane werden in unseren Produktionsstätten außerhalb der USA durchgeführt.

Unsere benannten Stellen der EU und unsere Registerführer der Qualitätssysteme erstellen jedes Jahr unabhängige Gutachten unserer ISO-zertifizierten Produktionsstätten, Anlagen für Sterilisationsdienstleistungen und spezielle Gesundheitsversorgung, um die Einhaltung von ISO 13485, ISO 9001, BS EN 14065, ISO/IEC 17025 und ggf. CE-Kennzeichen der EU gemäß der Medizinprodukterichtlinie (MDD) zu prüfen. Jedes Jahr hält STERIS zahlreiche Gutachten durch die benannten Stellen in unseren Anlagen ab und lässt Prüfungen von vielen unserer Kunden durchführen, die selbst auch Hersteller sind.

Die STERIS Abteilung für interne Prüfungen führt in unseren Produktionsstätten regelmäßig Qualitäts- und Aufsichtsprüfungen durch. Die Ergebnisse werden an den Prüfungsausschuss und den Complianceausschuss des Board of Directors des Unternehmens weitergeleitet. Außerdem beauftragen wir auch externe, unabhängige Prüfer damit, Qualitäts- und Aufsichtsprüfungen durchzuführen.

Es gibt robuste Prozesse, um die Einhaltung der weltweiten Richtlinien für Produkte und Dienstleistungen zu überwachen und zu unterstützen, einschließlich von Designvorschriften, Beurteilungen von Produktveränderungen, Kennzeichnungs- und Werbevorschriften, Marktzulassungen, guten Herstellungspraktiken und Berichtspflichten unerwünschter Zwischenfälle.

Qualitätsrichtlinien

Wir bei STERIS möchten unsere Kunden zufriedenstellen, indem wir den Bedarf voraussehen und Wert, Qualität und Verlässlichkeit bieten, die die Erwartungen unserer Kunden übertreffen.

Der Erfolg von STERIS und unseren Kunden baut auf unseren Mitarbeitern, dem Teamgeist, innovativen Lösungen und auf der andauernden Verbesserung der Effektivität unserer Qualitätsmanagementsysteme auf, die die Grundlage unserer Unternehmensleistung sind.

Wir schätzen Sicherheit, Integrität und gegenseitigen Respekt. Wir unterstützen unsere Mitarbeiter, Communitys und Kunden und halten uns an alle geltenden Gesetze und Vorschriften.

Unsere Qualitätskultur ist das, was STERIS ausmacht.

Leitung von regulatorischen und qualitätsbezogenen Angelegenheiten

Kathie Bardwell, Senior Vice President & Chief Compliance Officer, leitet: Corporate Internal Audit, Security and Regulatory Affairs für STERIS Healthcare sowie Quality and Regulatory Affairs für STERIS Applied Sterilization Technologies.

Anfragen zu regulatorischen Vorschriften oder der Einhaltung gesetzlicher Auflagen richten Sie bitte an 440-392-7163.

Greg Meunier, Vice President, Customer Quality, ausgebildet in kontinuierlichen Verbesserungsmethoden und Leiter der Initiativen im Bereich der Qualitätsmanagementsysteme von STERIS.

Anfragen zur Produktqualität richten Sie bitte an 440-392-7670.

Klicken Sie hier, um unseren Flyer „Wir bieten Qualität“ anzusehen.

Besuchen Sie unsere Bibliothek, um Qualitätszertifikate herunterzuladen.

Wenn Sie mehr über unsere externen weltweiten Sterilisationsdienstleistungen erfahren möchten, wenden Sie sich bitte an unser Expertenteam.