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Die „Association for the Advancement of Medical Instrumentation“ (Gesellschaft für die Weiterentwicklung von Medizingeräten, AAMI) erstellt zahlreiche Normen und Richtlinien, die in der Gesundheitsindustrie Anwendung finden. Außerdem gibt der Normenausschuss der AAMI in Form von technischen Berichten (TIR) weitere Hinweise zu einzelnen Normen. Diese spiegeln bewährte Praktiken der Branche wider, die sich durch langjährige Erfahrung mit Produktionsprozessen etabliert haben.

In den letzten Jahren haben sich bezüglich der allgemein genutzten Richtlinien zur Festlegung der Sterilisationsmindestdosis verschiedene Änderungen ergeben. Mit der Fertigstellung der Norm ANSI/AAMI/ISO 11137:2006 und dem AAMI TIR 33 verfügt die Gesundheitsindustrie nun über viele Möglichkeiten. Bedeutende Erweiterungen wie die Aufnahme des VDmax-25-Verfahrens, der VDmax-15-Option sowie der Einzelchargenvalidierung nach Methode 1 in eine ISO-Norm machen die Verwendung veralteter Dokumente wie TIR 27, 15844 oder 13409 weitgehend überflüssig. Dadurch sind jedoch gründliche Kenntnisse der aktuellen ANSI/AAMI- und ISO-Dokumente für die Zwecke der Gesundheitsbranche umso wichtiger.

Der vorliegende Vergleich kann freilich keine erschöpfende Gegenüberstellung älterer und neuerer Richtlinien liefern. Er zeigt jedoch in übersichtlicher Form die einzelnen Schritte der Dosisprüfung und kann damit als Erschließungshilfe zu den für Ihre spezifischen Produktanforderungen geltenden Normen und Richtlinien dienen. Dieses Dokument ersetzt nicht Ihre Pflicht zur Selbstüberprüfung auf Einhaltung der aktuell geltenden produktspezifischen Bestimmungen. Dieser technische Tipp behandelt die Dosisprüfung. Ein anderer Text bespricht in ähnlicher Form den Vorgang der Dosisbestimmung.

Auf Seite 2 dieser TechTip-PDF finden Sie einen Methodenvergleich zur Dosisprüfung für die Gammastrahlensterilisation.

Literaturangaben:

  1. ANSI/AAMI/ISO 11137-1: 2006. Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte.
  2. ANSI/AAMI/ISO 11137-2: 2006. Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis.
  3. ANSI/AAMI/ISO 11137-3: 2006. Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten.
  4. AAMI TIR 33:2005. Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Bestätigung der gewählten Sterilisationsdosis: Methode VDmax.