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Leitfaden zur Auswahl eines Dienstleisters für Ethylenoxidsterilisationen

Die Association for the Advancement for Medical Instrumentation (AAMI) bietet mehrere Leitfäden an, die die Norm ANSI/AAMI/ISO 11135-1 „Validierung und Lenkung der Anwendung eines Ethylenoxid-Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte“ erweitern. Ein solches Dokument ist das Dokument AAMI TIR No. 14 – 20092 mit dem Titel „Contract Sterilization Using Ethylene Oxide“ (Sterilisationsdienstleistung mit Ethylenoxid). Darin wird besonders darauf eingegangen, wie ein Dienstleister für Sterilisationsdienstleistungen ausgewählt wird. Die folgenden Informationen stellen eine Zusammenfassung des Abschnitts „Selection of an Ethylene Oxide Sterilization Facility“ (Auswahl eines Ethylenoxid-Sterilisationsdienstleisters) dar.

Es gibt verschiedene Punkte, die berücksichtigt werden müssen, wenn man sich für die Ethylenoxidsterilisation entscheidet. Einer der wichtigsten Punkte ist die Frage, ob die Sterilisation durch einen Dienstleister durchgeführt werden soll oder ob die internen Kapazitäten ausreichend sind. Beides hat seine Vorteile. Die intern durchgeführte Sterilisation ermöglicht eine vollständige Kontrolle über die Produktbewegung. Zusätzlicher Aufwand und Kosten im Zusammenhang mit dem Versand der Paletten zu und von einer Sterilisationsanlage entfallen. Eine Sterilisation vor Ort ist jedoch nur praktikabel, wenn es ausreichend zu sterilisierende Produkte gibt, um die Anlage an oder zumindest nahe der Kapazitätsgrenze zu betreiben. Wenn keine interne Sterilisation zur Verfügung steht oder wenn diese nicht lohnenswert wäre, dann ist die Beauftragung eines professionellen Sterilisationsdienstleisters günstiger und praktischer.

Ein Vorteil bei der Beauftragung eines Sterilisationsdienstleisters besteht darin, dass Kosten hinsichtlich der Investition in eine Sterilisationsanlage und das damit zusammenhängende Zubehör wegfallen. Und auch nach der anfänglichen Investition verursachen die Wartung der Geräte und der Betrieb weiterhin Kosten. Ein großer Vorteil von Sterilisationsdienstleistern ist das geschulte und fachkundige Personal, das in Sterilisationsanlagen arbeitet. In den meisten Fällen verfügen die ausgewählten Unternehmen über hunderte Jahre an Erfahrung.

Sobald die Entscheidung zugunsten eines Sterilisationsdienstleisters gefallen ist, sollten die folgenden Faktoren im Auswahlprozess untersucht und abgewogen werden.

Standort

Wie weit ist die Anlage des Sterilisationsdienstleisters vom Werk des Herstellers entfernt? Ein Hauptkostenpunkt der Sterilisationsdienstleistung besteht aus dem Transport des Produkts zu und von der Anlage. Im Normalfall ist die nächste Sterilisationsanlage die Anlage der Wahl.

Größe

Wie groß ist der Sterilisationsbehälter und welche Kapazitäten stehen zur Verfügung? Eine Analyse sollte durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die zu sterilisierenden Produkte in Chargengrößen produziert werden, durch die der zur Verfügung stehende Sterilisationsbehälter optimal genutzt wird. In den meisten Fällen werden die Kosten im Zusammenhang mit der Sterilisation auf Grundlage von Behältergröße und Zeit berechnet. Wenn sichergestellt wird, dass der Behälter maximal beladen ist, dann sind die Kosten pro Einheit für die Sterilisation der Produkte geringer. Das Hauptaugenmerk sollte daher der zur Verfügung stehenden Kapazität des Behälters des Sterilisationsdienstleisters gelten. Steht ausreichend Kapazität in der Sterilisationsanlage zur Verfügung, um eine akzeptable Bearbeitungszeit für die Sterilisation sicherzustellen?

Verfahrenspotenzial

Verfügt der Sterilisationsdienstleister über die Möglichkeiten, das Verfahren entsprechend den Anforderungen an Vorkonditionierungsräume, Sterilisationsbehälter und Belüftungsräume durchzuführen? Eine Überprüfung sollte durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass alle Produkte, die in der Anlage verarbeitet werden, hinsichtlich Temperaturen, Feuchtigkeit und Druck im Zusammenhang mit dem Sterilisationsverfahren in der Sterilisationsanlage des Dienstleisters kompatibel sind.

Sicherheit

Verfügt der Sterilisationsdienstleister über dokumentierte Aufzeichnungen hinsichtlich der Einhaltung von OSHA, EPA und anderen entsprechenden Sicherheitsbehörden? Dies ist wichtig, um sicherzustellen, dass eine langfristige Zusammenarbeit mit dem Dienstleister möglich ist.

Einhaltung gesetzlicher Auflagen

Der Sterilisationsdienstleister sollte als eine Art der Erweiterung des Produktionsstandorts gesehen werden. Er muss alle entsprechenden Richtlinien und Gesetze sowie die aktuellen Good Manufacturing Practices (GMPs)3 einhalten.

Um die Abnahme der Anlage des Sterilisationsdienstleisters ordnungsgemäß zu bestimmen, sollte der Hersteller oder ein fachkundiger Dritter eine Prüfung der Anlage des zur Diskussion stehenden Sterilisationsdienstleisters durchführen. Aufgrund der Wichtigkeit der Prüfung sollte das Personal, das diese durchführt, den Sterilisationsprozess kennen. Die Prüfung sollte folgende Punkte auf jeden Fall abdecken:

  • Programme zur Wartung und Kalibrierung
  • Installations-/Zulassungsqualifizierung
  • Betriebsqualifizierung
  • Personalschulungen
  • Ausbildung und/oder Erfahrung des Managements
  • Änderungssteuerung und Dokumentationsvorgänge
  • Einsatz qualitativ hochwertiger Systeme
  • Softwarevalidierung

Um das Verfahren der Prüfung zu erleichtern, ist es häufig hilfreich, über ein vorgegebenes Prüfungsdokument zu verfügen, das die regulatorischen Anforderungen beinhaltet. Damit kann der Prüfer angemessene fundierte Entscheidungen hinsichtlich der Compliance des Dienstleisters treffen. Sobald die Prüfung erfolgreich durchgeführt wurde, muss der Prüfer einen schriftlichen Bericht verfassen, der die Eignung des Dienstleisters bestätigt.

Literaturangaben

  1. ANSI/AAMI/ISO 11135:2007 – Validierung und Lenkung der Anwendung eines Ethylenoxid-Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte
  2. AAMI Technical Information Report (TIR) No. 14 – Contract Sterilization Using Ethylene Oxide, 2009
  3. 21 CFR Part 820 Medical Devices; Current Good Manufacturing Practice (CGMP) – 1996

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