Services de tests de dispositifs réutilisables
Services de conseil et de tests pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation des dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux sont fréquemment utilisés en pratique clinique pour assurer des fonctions chirurgicales, thérapeutiques, diagnostiques, de réanimation et d’assistance aux fonctions vitales. Ils peuvent être à usage unique ou réutilisables en fonction de leur conception et de leur utilisation prévue. Ils vont des dispositifs complexes et critiques qui entrent en contact avec des zones stériles du corps aux dispositifs plus simples et non critiques qui ne touchent que la peau.
Quels que soient sa complexité et son caractère critique, il est important de s’assurer qu’un dispositif médical conçu pour être réutilisable est sans danger pour le patient et le personnel hospitalier, en le traitant régulièrement conformément à son mode d’emploi spécifique. Le traitement (ou retraitement) peut inclure le nettoyage, la désinfection et la stérilisation en fonction des risques associés à l’utilisation du dispositif. Le fabricant est tenu de fournir des instructions validées spécifiques pour garantir que le traitement des dispositifs puisse être effectué de manière sûre et efficace conformément aux normes nationales et internationales.
STERIS accompagne les fabricants dans la conception, le développement final et les tests de validation des dispositifs médicaux réutilisables et des modes d’emploi. Nos services de test de dispositifs réutilisables comprennent :
Conseil et assistance
- Expertise en retraitement
- Résolution de problèmes ou de plaintes
- Développement de modes d’emploi
- Exigences en vigueur aux États-Unis et internationales
- Conception ou reconception du dispositif pour le traitement
- Prise en compte des facteurs humains dans le traitement
- Assistance en matière de règlementation
- Analyse des risques
Tests de vérification et de validation
- Nettoyage (méthodes manuelles et automatisées)
- Stérilisation au peroxyde d’hydrogène vaporisé
- Désinfection thermique et chimique (niveau élevé, intermédiaire et bas)
- Emballages
- Stérilisation chimique liquide
- Stérilisation à la chaleur humide (vapeur)
Tests en laboratoire
- Microbiologie
- Carbone organique total (COT)
- Endotoxines
- Cytotoxicité
- Protéines
- Analyse des résidus chimiques (OE, ECH, EG et H2O2)