Dienstleistungen zur Prüfung von wiederverwendbaren Medizinprodukten
Beratungs- und Prüfungsdienstleistungen für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten
Medizinprodukte sind in der klinischen Praxis weit verbreitet und dienen chirurgischen, therapeutischen, diagnostischen, unterstützenden und lebenserhaltenden Funktionen. Je nach Design und Verwendungszweck können sie Einwegprodukte oder wiederverwendbar sein. Die Palette der Produkte reicht von komplexen, kritischen Produkten, die mit sterilen Bereichen des Körpers in Berührung kommen, bis hin zu einfacheren, nicht-kritischen Produkten, die nur die Haut berühren.
Unabhängig von der Komplexität und Kritikalität muss sichergestellt werden, dass ein zur Wiederverwendung bestimmtes Medizinprodukt sowohl für den Patienten als auch für das Krankenhauspersonal sicher ist, indem es nach festgelegten Anweisungen routinemäßig aufbereitet wird. Die Aufbereitung (oder Wiederaufbereitung) kann Reinigung, Desinfektion und Sterilisation umfassen, je nach den mit der Verwendung des Produkts verbundenen Risiken. Der Hersteller muss spezifische validierte Anweisungen bereitstellen, um sicherzugehen, dass die Aufbereitung des Produkts sicher und effektiv in Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Normen durchgeführt werden kann.
STERIS unterstützt Hersteller bei der Gestaltung, in der letzten Entwicklungsphase und bei der Validierungsprüfung ihrer wiederverwendbaren Medizinprodukte und Gebrauchsanweisungen. Unsere Dienstleistungen zur Prüfung wiederverwendbarer Produkte umfassen:
Beratung und Unterstützung
- Expertise in Bezug auf die Wiederaufbereitung
- Fehlerbehebung bei Problemen oder Beanstandungen
- Entwicklung von Gebrauchsanweisungen
- US-amerikanische und internationale Vorschriften
- Produktdesign oder -redesign für die Verarbeitung
- Berücksichtigung menschlicher Faktoren bei der Verarbeitung
- Unterstützung in regulatorischen Fragen
- Risikoanalyse
Verifizierung und Validierungsprüfungen
- Reinigung (manuelle und automatische Verfahren)
- Sterilisation mit vaporisiertem Wasserstoffperoxid
- Thermische und chemische Desinfektion (hohe, mittlere und niedrige Stufe)
- Verpackungen
- Chemische Flüssigsterilisation
- Sterilisation mit feuchter Hitze (Dampf)
Laborprüfungen
- Mikrobiologie
- Organisch gebundener Gesamtkohlenstoff (TOC)
- Endotoxin
- Zytotoxizität
- Protein
- Prüfung auf chemische Rückstände (EO, ECH, EG und H202)