PRÜFUNG VON WIEDERVERWENDBAREN PRODUKTEN

Was sind wiederverwendbare Medizinprodukte?

Medizinprodukte und -geräte werden in der klinischen Praxis häufig für chirurgische, therapeutische, diagnostische, unterstützende und lebenserhaltende Funktionen eingesetzt.

Je nach ihrer Konstruktion und ihrem Verwendungszweck können sie zum Einmalgebrauch oder zur Wiederverwendung bestimmt sein.

Wiederverwendbare Medizinprodukte sind unverzichtbare Hilfsmittel im Gesundheitswesen, doch ihre Wiederverwendung erfordert eine gründliche Reinigung und oft auch mikrobizide Verfahren, um die Ausbreitung von Infektionen zu verhindern.

Diese Produkte können komplexe, kritische medizinische Geräte umfassen, die mit sterilen Bereichen des Körpers in Kontakt kommen, bis hin zu einfachen, unkritischen Geräten oder Ausrüstungen, die nur mit intakter Haut in Kontakt kommen oder keinen Patientenkontakt haben und von medizinischem Fachpersonal bedient werden.

Unabhängig von der Komplexität, Kritikalität oder der Einstufung als Einweg- oder Mehrwegprodukt ist es wichtig, dass sie für Patienten und medizinisches Fachpersonal sicher sind, indem sie routinemäßig gemäß den definierten Gebrauchsanweisungen (IFU) aufbereitet werden.

Was ist die Aufbereitung wiederverwendbarer medizinischer Geräte?

Die Aufbereitung wiederverwendbarer medizinischer Geräte (früher als „Wiederaufbereitung” bezeichnet) kann je nach den mit der Verwendung des Geräts verbundenen Risiken die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation umfassen.

Der Hersteller des medizinischen Geräts oder der medizinischen Ausrüstung ist verpflichtet, den Endnutzern spezifische und validierte Anweisungen zur Verfügung zu stellen, um sicherzustellen, dass die Aufbereitung zwischen den Anwendungen bei Patienten sicher und wirksam in Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Standards durchgeführt werden kann.

Beispiele für wiederverwendbare Medizinprodukte sind unter anderem:

• Instrumente für:
  • Orthopädische Eingriffe
  • Zahnärztliche Eingriffe
  • Laparoskopische Eingriffe
  • Herz-Eingriffe
  • HNO-Eingriffe
  • Gynäkologische Eingriffe
• Ultraschallsonden
• Elektrische und Glasfaserkabel
• Medizinische Geräte:
  • Bildschirme und Monitore
  • Lichtquellen o Infusionspumpen
  • Pulsoximeter und Glukosesensoren

Welche Standards gelten für die Prüfung wiederverwendbarer Produkte?

Nachfolgend finden Sie Beispiele für Standards und ISO-Referenzen, die bei der Prüfung wiederverwendbarer Produkte beachtet werden.

STERIS erfüllt die folgenden Industriestandards und Richtlinien für die Prüfung wiederverwendbarer Produkte:

• ISO 17664-1
• ISO 17664-2
• ANSI/AAMI ST98
• AAMI TIR12
• FDA-Leitfaden: Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen: Validierungsmethoden und Kennzeichnungsrichtlinien für die Industrie und Mitarbeiter der Food and Drug Administration

Warum STERIS Applied Sterilization Technologies?

STERIS AST unterstützt Hersteller bei der Konstruktion, Entwicklung und Validierung von wiederverwendbaren Medizinprodukten, Einwegprodukten (SUDs) und medizinischen Geräten sowie bei der Erstellung der in der Gebrauchsanweisung des Produkts enthaltenen Verarbeitungsanweisungen.

Unsere Dienstleistungen im Bereich der Prüfung wiederverwendbarer Geräte umfassen:

• Forschung und Entwicklung (F&E)
  • Produkt- oder Materialbewertung oder Prozessbewertung
• Pilotbewertung
  • Bewertung der vorgeschlagenen empfohlenen Reinigungs-, Desinfektions- und/oder Sterilisationsverfahren vor der Validierung
• Validierung der empfohlenen Verarbeitungsanweisungen
  • Reinigungsverfahren
    • Manuell
    • Automatisiert
    • Manuell und/oder automatisiert mit Ultraschall
• Desinfektionsverfahren (niedrige, mittlere und hohe Desinfektionsstufe)
  • Zwischenthermische Desinfektion
  • Endthermische oder chemische Desinfektion
• Sterilisationsprozesse
  • Feuchte Hitze (Dampf)
  • Dampfförmiges Wasserstoffperoxid (VHP® oder VH2O2)
  • Trockene Hitze
• Beratung und Unterstützung
  • Gerätekonstruktion für die Aufbereitung im Gesundheitswesen
  • Berücksichtigung menschlicher Faktoren bei der Aufbereitung im Gesundheitswesen
  • Fachwissen im Bereich der Aufbereitung im Gesundheitswesen
  • Entwicklung von Gebrauchsanweisungen
  • Fehlerbehebung
  • Unterstützung bei regulatorischen Fragen
  • Risikoanalyse

Empfohlene Ressourcen:

TechTalk: Prüfung wiederverwendbarer Medizinprodukte | Video | STERIS AST

reuseable-device-testing.pdf

Aufbereitung: Die 7 wichtigsten Überlegungen bei der Konstruktion wiederverwendbarer Produkte | TechTip | STERIS AST

Validierung der Reinigung wiederverwendbarer Medizinprodukte: Überlegungen zur Verschmutzung | TechTip | STERIS AST