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Avec les progrès rapides actuels dans la technologie des dispositifs médicaux, les fabricants se tournent vers des dispositifs contenant des composants électroniques pour veiller à ce que la santé des patients soit restaurée rapidement et avec précision. Pour des procédures plus complexes, de nombreux médecins utilisent des équipements de haute technologie. Et le plus souvent, ce matériel a été stérilisé à l’oxyde d’éthylène (OE).

L’OE gazeux est un moyen très efficace de stérilisation des dispositifs médicaux en raison de sa capacité à pénétrer la plus minuscule des voies et détruire les spores. Lors de l’utilisation de l’oxyde d’éthylène pour stériliser le matériel électrique contenant des piles ou d’autres composants contenant de l’énergie, une évaluation approfondie doit avoir lieu pour assurer la sécurité des personnes dans l’installation de stérilisation.

En raison des préoccupations relatives à l’ignition de l’OE, plusieurs éléments d’une évaluation des risques et de la sécurité doivent prendre place avant de pouvoir prendre en compte un dispositif pour la stérilisation à l’oxyde d’éthylène. Cette évaluation doit être effectuée par le fabricant du dispositif, peut-être conjointement avec un cabinet-conseil tiers en génie électrique ou analyse des pannes. Au minimum, les informations suivantes doivent être fournies :

  • La documentation indiquant les instructions d’emploi du produit doit être fournie pour comprendre comment le dispositif fonctionne et comment le circuit électrique est organisé.
  • Les détails du produit et de la conception, y compris le courant de la batterie, la tension et les schémas de circuits (montrant la tension, les courants, les commutateurs, les contrôleurs, les condensateurs, les résistances, les transformateurs de tension, etc.).

Les questions qui doivent être prises en compte comprennent, sans s’y limiter :

  • Est-il possible que le dispositif se charge pendant le traitement OE ?
  • Si oui, y a-t-il plusieurs couches de protection présentes qui pourraient empêcher une ignition, comme un interrupteur marche/arrêt ou une languette d’isolation électrique.
  • Les composants de la batterie sont-ils compatibles avec l’OE ?

Pour exécuter une évaluation approfondie, une copie du cycle de stérilisation proposé est nécessaire. Cela aidera à déterminer l’impact potentiel entre le dispositif et l’environnement auquel il sera exposé au cours de la stérilisation. À titre de référence, l’EOSA (Ethylene Oxide Sterilization Association, Inc.) a préparé un exemple de liste de contrôle pour l’examen de la sécurité des composants sous tension (voir page 2 du présent document).

Exemple : Examen de la sécurité des composants sous tension

 

Élément n° Description :
Nom du fournisseur : Source d’alimentation :

(inclure la taille s’il s’agit d’une batterie)

Stérilisateur :               Autre : ______________________________

(entourer)              ID Cycle : ____________________________

 

Spécifications du produit et/ou autres détails de conception joints ? OUI   NON
Le dispositif dépasse-t-il 5 ampères à 12 volts ? OUI*   NON
Le dispositif stocke-t-il du courant (par ex. condensateurs) ? OUI   NON
Le dispositif contient-il un interrupteur marche/arrêt ? OUI   NON
Y a-t-il une languette d’isolation pour empêcher le dispositif de s’allumer automatiquement ? OUI   NON
Le dispositif peut-il s’activer pendant la stérilisation ? OUI*   NON
L’appareil peut-il dépasser un niveau de sécurité connu de potentiel électrique ou une température qui pourrait enflammer l’EO ? OUI*   NON
Le cycle est-il non-inflammable après l’injection d’OE ? OUI   NON*
La température du cycle est -elle acceptable pour la batterie ? OUI   NON*
Les lavages sous vide du cycle sont-ils acceptables pour la batterie ? OUI   NON*
Les composants chimiques de la batterie sont-ils compatibles avec l’OE ?

Un test exothermique est-il requis pour confirmer la compatibilité de la batterie ?

OUI   NON*

OUI   NON

Le dispositif contient-il un moteur ?

Si oui, évaluer l’énergie qui pourrait être générée lors de la stérilisation avant de poursuivre. L’énergie est-elle > 5 ampères @ 12 volts ?

OUI   NON

OUI*   NON

 

 

* Ne pas procéder. Le dispositif ne peut pas être stérilisé à l’OE.

Au minimum, ces questions doivent être traitées et documentées. STERIS ne traitera pas les appareils fonctionnant sur batterie sans évaluation adéquate. STERIS a le droit et la responsabilité de refuser des dispositifs pour la stérilisation s’il y a un risque potentiel.